重庆市食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理总局银杏叶药品补充检验方法的通知

中国食品药品检定研究院银杏叶提取物

发布日期

2015-06-12

发文字号

渝食药监药注[2015]8号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-12

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理总局银杏叶药品补充检验方法的通知

渝食药监药注[2015]8号

2015年6月12日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品检验检测研究院，各片区食品药品检验所，各药品生产企业：

　　国家食品药品监督管理总局于6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。现转发你们，请遵照执行。

　　药品补充检验方法是监管执法的重要手段。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十八条规定，“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”。

　　我局近年来在重庆市食品药品监督管理局官方网站陆续发布了国家药品标准颁布件、国家药品标准修订件、药品标准和说明书修订、标准勘误等药品标准信息。今后，补充检验方法及上述药品标准信息将继续在市局官网“药品注册处-工作文件”栏公布。

　　为进一步加强药品安全监管工作，各分局应指定安排专人密切关注市局官网发布的药品质量标准更新信息，对辖区内有关药品生产企业执行标准情况进行监督检查，督促其及时贯彻落实；各食药检机构应安排人员收集药品标准更新信息，同时购买检验检测所需的标准物质、试剂和设备，保证具备相应的检测能力；药品标准更新信息或补充检验方法一经发布，各相关药品生产企业应及时关注市局官网并严格按照新标准执行，确保人员、制度及设备设施符合新规定。

　　附件：国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件

　　批准件编号 2015001

药品名称	银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊
剂型	提取物、片剂、胶囊	规格	/
现执行标准	中国药典2010年版一部；中国药典2010年版第二增补本；国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ08382005-2011Z。
申请单位	中国食品药品检定研究院
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容	见附页
补充检验方法与项目的实施规定	本补充检验方法与检验项目适用于银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊的监督检验。
补充检验方法与项目的批准日期	2015年6月3日
主送单位	中国食品药品检定研究院、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
抄送单位	国家药典委员会、各省、自治区、直辖市食品药品检验所
备注

　　国家食品药品监督管理总局

　　2015年6月3日

　　附页：银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法

　　[检查]游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录 Ⅵ D）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

　　对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含30μg、30μg、20μg的混合溶液，作为对照品溶液。

　　供试品溶液的制备取银杏叶提取物约40mg；或取银杏叶片10片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约相当于总黄酮醇苷9.6mg的粉末；或取银杏叶胶囊装量差异项下的内容物，混匀，研细，取约相当于总黄酮醇苷9.6mg的粉末，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇溶液20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，取出，放冷，再称定重量，用80%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液2~10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量。

　　结果判断：

　　银杏叶提取物：本品按干燥品计，每1g含槲皮素（C15H10O7）不得过10.0mg，山柰素（C15H10O6）不得过10.0mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过4.0mg。

　　银杏叶片：规格（1）本品每片含槲皮素（C15H10O7）不得过0.40mg，山柰素（C15H10O6）不得过0.40mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.16mg；规格（2）本品每片含槲皮素（C15H10O7）不得过0.80mg，山柰素（C15H10O6）不得过0.80mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.32mg。

　　银杏叶胶囊：规格（1）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过0.40mg，山柰素（C15H10O6）不得过0.40mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.16mg；规格（2）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过0.80mg，山柰素（C15H10O6）不得过0.80mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.32mg；规格（3）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过1.67 mg，山柰素（C15H10O6）不得过1.67mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.67mg。

　　附注：银杏叶片规格：（1）每片含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg
　　（2）每片含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg 银杏叶胶囊规格：（1）每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg
　　（2）每粒含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg
　　（3）每粒含总黄酮醇苷40mg，萜类内酯10mg

　　附件2：国家食品药品监督管理总局关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告

　　（2015年第20号）

　　2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下：

　　一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的提取物生产企业）、银杏叶药品制剂生产企业要根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验，并将检验结果（包括合格与不合格的）报告所在地省（区、市）食品药品监管部门，上述自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布。其中，凡检验不合格的，应立即停止生产、销售和使用，并召回已上市产品，召回信息一并向社会公布。

　　二、已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第15、第17号进行召回产品的企业，对已召回及正在召回的药品按照公布的检验方法进行检验，凡检验不合格的，要向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量，用于生产产品的批次，并向社会公布。

　　三、各省（区、市）食品药品监管部门应当督促相关药品生产企业做好自检和召回工作，对企业自检和召回情况进行核实，并组织药品检验机构对企业检验结果进行抽查复核。

　　四、各省（区、市）食品药品监管部门应当于2015年6月10日起，向国家食品药品监督管理总局逐日报告当地银杏叶提取物生产企业和制剂企业的自检结果及召回情况，6月18日汇总本地区所有自检结果及召回情况，并报告总局。

　　五、国家食品药品监督管理总局将于6月下旬组织部分省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶药品进行专项监督抽验，抽验结果将及时向社会公布。对企业自检合格而市场抽验发现不合格的、应当召回但仍在市场发现有销售使用的，依法严肃处理；对其他隐匿不报、弄虚作假行为的，要依法从严从重处理，并追究相关责任人的法律责任。

　　六、各药品生产企业要切实落实主体责任，认真做好自查、自检、自纠。除按照上述要求进行自检外，对其他剂型银杏叶药品以及可能存在的其他药品质量风险也要一并自查自纠。各省（区、市）食品药品监管部门应当切实履行监管职责，督促企业开展风险排查，主动采取风险控制措施，彻底净化银杏叶药品市场，保障广大公众用药安全。

　　特此通告。

　　食品药品监管总局

　　2015年6月8日

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