关于印发扬州市医疗器械生产企业质检人员考核管理办法的通知

发布日期

2010-01-05

发文字号

扬食药监械[2010]1号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2010-01-05

颁发部门

江苏省扬州食品药品监督管理局

正文内容

关于印发扬州市医疗器械生产企业质检人员考核管理办法的通知

扬食药监械[2010]1号

2010年1月5日

　　各县（市、区）食品药品监督管理局，各医疗器械生产企业：

　　为加强医疗器械生产企业产品质量检验工作，提高质检人员的法制意识、质量意识和诚信意识，保证上市产品质量，我局制定了《扬州市医疗器械生产企业质检人员考核管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

　　扬州市医疗器械生产企业质检人员考核管理办法

　　第一条　为了促进医疗器械生产企业加强产品质量检验工作，提高质检人员的法制意识、质量意识和诚信意识，切实把好上市产品质量关，根据《医疗器械生产监督管理办法》等有关规章要求，结合我市实际，特制定本办法。

　　第二条　本办法适用于扬州市所有医疗器械生产企业。

　　第三条　医疗器械生产企业应根据生产质量检验工作需要配备不少于2名专职质量检验人员，质检人员必须保证在职在岗，不得兼职。

　　第四条　质检人员调动、解聘、辞职造成缺员的，企业应及时配备符合资质的人员上岗，不得任用无上岗证书或被取消上岗资格的人员。质检人员变动属于企业重要事项，须按《扬州市医疗器械生产企业重要事项报告制度》的规定及时报告。

　　第五条　企业聘用的质检人员必须具备与所从事的质量检验技术门类相近的专业学历或经过相关专业培训，能够胜任本企业产品质量检验工作。生产无菌医疗器械的企业质检人员必须经基本知识和实践操作考核，考核合格的发给合格证书。生产其他产品的企业质检人员也应经相应的培训考核合格，取得上岗资格。

　　第六条　企业新聘用质检人员应填写《医疗器械生产企业质检人员登记表》，与聘用人员相关资质证明复印件一并报所在地药品监督管理部门备案。

　　第七条　已取得上岗资格的质检人员每年度必须接受医疗器械法规、业务知识培训，不断提高法律意识和履职能力，守法诚信从业。从事产品质量检验工作时应依法如实记录、报告质量检查、检验结果，对所出具的检验报告书、合格证明的真实性负责。

　　第八条　各级药品监督管理部门要建立企业质检人员档案，每年度对质检人员受聘、培训、考核以及诚信履职情况进行综合审查，结果记入档案，作为对企业人员配备以及质检人员个人履职情况的评判依据。

　　第九条　各级药品监督管理部门要加强对企业质检人员的诚信教育和履职能力的监督检查，发现质检人员有虚假受聘以及编造、篡改检验记录、出具虚假检验报告等失信行为的，要记入其诚信档案。要加强对企业质检人员按其所从事的岗位不定期进行操作考核，考核不合格的，取消其上岗资格。因考核不合格或严重失信而被取消资格的质检人员须重新经相关培训和考核，未经重新培训考核、考核仍不合格或再次发生严重失信行为的，将不认可其在任何企业担任医疗器械质检人员资格。

　　第十条　各级药品监督管理部门要加强对企业质检人员聘用及在岗情况的监督检查，企业质检人员缺岗不能正常开展检验工作的，要监督企业暂停相关产品的生产和销售。如发现企业采取冒名顶替或临时聘用质检人员等手段骗取行政许可证明文件的，要上报原发证部门予以撤销，并按有关法规、规章予以查处。如企业质检岗位缺员经限期整改仍不能按规定配备符合资质要求的质检人员的，应逐级上报省药品监督管理部门建议吊销其生产许可证。

　　第十一条　本办法自印发之日起施行。

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