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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第51号）

国家药监局药审中心关于发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第51号）

发布日期

2021-12-07

发文字号

2021年第51号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。为指导药物研发，药审中心组织制定了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）

                2.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）

                3.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）

                                                                                              国家药监局药审中心

                                                                                              2021年12月6日

1 抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则.pdf
2 抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则.pdf
3 新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则.pdf
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