深度分析
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胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！
2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。 -
Intercept奥贝胆酸在美撤市，FDA警示肝移植死亡风险，肝病治疗格局巨变！
9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药曾于2016年获加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），但因增加肝移植和死亡风险遭FDA审查。撤市直接影响对UDCA反应不佳的PBC患者治疗，吉利德、益普生等企业新药或填补市场空白。中国药企仿制药审批亦可能受此影响趋严。 -
解码新药研发：FIC、Me-too、Me-better与BIC全解析
药物研发分FIC、Me-too、Me-better、BIC四类，FIC是原始创新，风险高回报大；Me-too促进药物普及；Me-better优化疗效安全性；BIC是同类最优。四类药如同接力赛，对医药产业至关重要，需兼具创新勇气与全链条研发实力，以惠及患者。 -
成都创新药赛道崛起：全球首个知识产权单克隆抗体新药康柏西普上市，百利天恒、科伦博泰等企业领头发展！
成都已成为中国创新药产业新高地，百利天恒、科伦博泰跻身全球药企市值TOP50，近三年创新药海外授权交易额达260亿美元，占全国20%。政府通过“梧桐计划”等政策提供全周期支持，吸引康诺亚、成都先导等企业聚集，形成涵盖研发、中试、商业化的生态体系。成都以高效政务、人才政策和宜居环境，推动生物医药产业高质量发展，稳居全国创新版图重要一极。 -
康方生物抗癌新药依沃西中美临床数据差异引质疑，上市前景不明，股价大跌！
康方生物合作方Summit在WCLC 2025公布依沃西三期最新数据，OS未达统计学显著，且中欧美亚组PFS差异显著，中国患者HR 0.55，欧美0.67。数据引发市场担忧，康方股价单日跌超7%。专家质疑随访时间与患者比例失衡，或影响FDA审批。依沃西虽为同类最优，但监管趋严，海外上市仍存变数。 -
医美巨头华熙生物跨界投资圣诺医药，转型小核酸医美，勇闯百亿新市场！
华熙生物以1.38亿港元战略投资“中国小核酸第一股”圣诺医药，持股9.44%。此举旨在绑定RNAi技术前沿赛道，重点协同开发定向减脂等医美适应症，探索新增长极。面对上半年营收利润双降，华熙通过跨界投资应对行业竞争，加速向生物医药领域拓展布局。 -
临床CRO行业复苏：泰格医药、诺思格等五巨头2025半年报揭示业绩回暖与转型战略
创新药政策回暖，临床CRO行业现复苏迹象。泰格医药等五家代表企业半年报显示，营收、利润分化，业务模式、境内外收入占比不同致发展路径各异。研发投入预示未来分化，临床CRO行业复苏已成现实，各企业正探寻适合自身的发展战略。 -
医药交易新模式：License-out、NewCo、RWA三方融合创新，辉瑞、恒瑞主动出击！
在全球医药创新竞争加剧的背景下，如何破解研发资金与资产价值最大化难题成为关键。License-out（如三生制药与辉瑞合作）、NewCo（如恒瑞医药与资本共建新公司）、RWA（如晶泰科技利用区块链将数据与设备资产化）三种模式正重塑行业格局。它们各具优势：快速回笼资金、风险共担、开辟数字化融资新渠道。未来，三者将趋向融合，共同构建一个多元化的医药交易新生态，为药企发展提供多维度解决方案。 -
睿腾医药实验室爆炸报告出具：2死2伤，管理制度严重缺失！
2025年3月24日，上海睿腾医药科技有限公司实验室在合成试验中发生爆炸，造成2人死亡、2人受伤。调查报告指出，事故根源在于公司安全管理制度严重缺失，包括未建立核心安全制度、新员工未培训、实验过程监管记录空白等多重人为管理漏洞。这起本可避免的悲剧为整个制药行业敲响了安全生产的警钟。 -
恒瑞医药：半年三笔重磅BD出海、业绩创新高，创新药收入占比超60%！
9月5日恒瑞医药将HRS-1893权益授权给Braveheart Bio，这是半年内第三笔大额出海BD。2025上半年其营收等三项指标创新高，创新药为支柱业务。公司注重BD与市场转向，推进国际化，H股募资并回购股份。但前十大股东中三家二季度减持，且面临国内竞争，需从BD过渡至海外自营。
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