智飞生物吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）临床试验申请获受理

智飞智讯

2025/08/18

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国家药品监督管理局破伤风百日咳

近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）获得国家药品监督管理局的药物临床试验申请受理通知书。这一进展标志着智飞生物在多联疫苗研发领域取得重要突破，有望填补国内成人及青少年百白破加强免疫疫苗的市场空白。

百日咳、白喉、破伤风作为三类严重威胁公众健康的传染病，其危害不容忽视。

·百日咳由百日咳杆菌引起，是一种传染性极强的急性呼吸系统疾病。在我国，该病一年四季均可发病，春夏季发病较多，且农村发病率高于城市。

·白喉由白喉杆菌所引发，属急性呼吸道传染病，以发热，气憋，声音嘶哑，咳嗽，咽、扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征，发病无明显的季节性。

·破伤风由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起，通常是致死性的感染性疾病。在我国偏远及医疗卫生条件欠发达地区，其发病及死亡率依然很高。

本次申报获受理的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用），采用单独纯化的百日咳有效组分，联合白喉、破伤风有效组分配制而成，是一款质量均一的疫苗产品，适用于7岁及以上健康人群，可预防百日咳、白喉、破伤风。目前，全球多个国家已将成人及青少年用百白破疫苗纳入常规的疫苗接种计划，而国内暂无可供青少年及成人使用的组分百白破疫苗获批上市。若该产品成功上市，将有望填补国内市场的这一空白。