2025年8月25日，海森生物医药有限公司（以下简称“海森生物”）宣布第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下称为HST101）中国3期临床试验取得了又一重大里程碑进展！ 该研究为针对中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的关键注册性研究，已完成12周随机、双盲、安慰剂对照治疗期的顶线数据分析。结果显示HST101 降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效显著，有望成为当下火热爆点之一的PCSK9抑制剂家族的又一位实力派“新秀”。 HST101中国3期临床试验12周随机双盲期顶线数据结果表明： HST101 300 mg 每月一次皮下注射给药后，经安慰剂校正后，第12周HST101组受试者的血清LDL-C水平较基线降低65.88%； 经安慰剂校正后，HST101组第10周和第12周的平均LDL-C浓度较基线降低67.04%； 本次顶线数据结果不仅达到了主要疗效终点，而且安全耐受性良好。 霍勇 北京大学第一医院 心内科首席专家 近几十年来，中国人群血脂异常患病率明显增加，以高胆固醇血症的增加最为明显。大量研究证实低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)最重要且容易改变的致病性危险因素之一，已被国内外血脂管理指南确定为防治ASCVD的首要干预靶点，但国内患者的LDL-C达标率仍很不理想。该3期研究的顶线结果证实了HST101在中国高胆固醇血症患者中显著降低LDL-C水平，达到了主要疗效终点，预示着HST101有望顺利获批上市，从而为医生或患者提供另一种PCSK9抑制剂治疗新选择，而且其每月一次皮下注射给药、以及室温下（25℃以下）可稳定保存长达6个月的优势将更方便患者使用，进一步提高患者的用药依从性。 刘蒙 海森生物医药有限公司 副总裁、医学部负责人 很欣喜的看到HST101在国内3期临床试验中取得这么积极的顶线成果，有望为医患提供更具临床价值的治疗新选择。海森生物研发团队正在进一步对数据进行全面深入分析，以便能早日将完整的临床研究报告递交上市申请，助力更多高脂血症患者人群实现LDL-C达标。 新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（HST101）是海森生物携手LIB Therapeutics引入的首个在研创新药。HST101国内3期临床试验取得的积极研究结果，不仅标志着海森生物在慢性病领域临床研发取得了里程碑式的进展，也充分显示了公司研发能力以及惠及更多患者的长期承诺。未来，海森生物将继续与临床专家紧密合作，携手合作伙伴全力推进HST101早日上市，为广大慢性病患者提供更加优质的产品和解决方案。 注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，海森生物不推荐任何未被批准的药品使用。 HST101国内3期临床试验（HST101-301）共纳入213例中国患有ASCVD或ASCVD高危成人患者（包含HeFH）患者，12周随机双盲治疗期内，以2：1的比例随机分配至HST101组或安慰剂组，分别接受HST101 300 mg或安慰剂Q4W （≤31天）皮下注射给药治疗。所有受试者在入组时均已接受稳定的中等或高强度他汀类药物（联合或不联合依折麦布/海博麦布）治疗，但LDL-C水平仍未达标。共同的主要有效性终点是与安慰剂相比，第12周LDL-C水平较基线的百分比变化；第10周和第12周平均LDL-C水平较基线的百分比变化。目前所有受试者均已完成12周双盲治疗期，将进入为期36周的开放标签治疗期接受HST101 300 mg Q4W给药，之后是4周随访期，研究时长共52周。 Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的分子量较小的融合蛋白，是新型第三代PCSK9抑制剂，已被开发为一种每月一次、注射容积小、每次仅需一针皮下注射、居家或旅行时方便携带、无需冷藏的更方便患者使用的药物。这些特点使Lerodalcibep有望成为已获批准的 PCSK9 抑制剂中独特的替代品。Lerodalcibep的抗PCSK9结合域是一个分子量仅为 10.4kDa 称为adnectin的多肽，能与人类的PCSK９高度亲和，其亲和力达到亚纳摩尔级，并且与人血清白蛋白融合，以延长血浆半衰期。在FDA受理Lerodalcibep的生物制剂许可证申请（BLA）后，LIB已于2025年第二季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请。 LIB Therapeutics是一家私人控股的后期生物制药公司，致力于将Lerodalcibep提供给数百万心血管疾病患者和全球3,000万家族性高胆固醇血症（FH）患者。尽管他汀类药物和其他降脂药物已达到最大耐受量，但这些患者仍需要额外大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以达到 LDL-C 目标。 海森生物医药有限公司（简称：海森生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域，致力于成为生物医药卓越商业平台和创新引领者。海森生物始终秉持以患者为中心的价值观，通过可持续的商业化造血能力，加速优质产品价值转化，提供创新的治疗方案，守护患者健康，共创社会健康价值。 往期精选 海森生物美国合作伙伴LIB Therapeutics宣布其生物制品Lerodalcibep上市申请获FDA受理 海森生物合作伙伴LIB宣布向FDA递交Lerodalcibep用于治疗成人低密度脂蛋白胆固醇升高的生物制品许可申请 海森生物 I 类创新药HST101 III期临床试验完成首例受试者入组给药！ 欢迎分享，喜欢也请点个“赞”和“在看”吧
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