海森生物 I 类创新药HST101 III期临床试验完成首例受试者入组给药！

海森生物

2024/11/18

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高胆固醇血症高脂血症 PCSK9 莱达西贝普海森生物医药有限公司

2024年11月16日，海森生物正在研发的新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下简称HST101）完成III期临床试验首例受试者入组给药，标志着该项目在获得临床试验许可后，海森生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(CTR20242095/NCT06568471)，旨在评价HST101在中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学第一医院霍勇教授牵头，计划在全国共35家研究中心开展。

霍勇

北京大学第一医院

心内科首席专家

近几十年来，中国人群血脂异常患病率明显增加，以高胆固醇血症的增加最为明显。大量研究证实低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)最重要且容易改变的致病性危险因素之一，已被国内外血脂管理指南确定为防治ASCVD的首要干预靶点，但国内患者的LDL-C达标率仍很不理想。HST101作为新型第三代融合蛋白PCSK9抑制剂，具有分子量小、容易储存和安全性等方面的潜在优势，期待在中国开展的HST101III期临床试验能产生出高质量的研究数据，顺利获批上市，尽早为医生和患者提供可替代的新的治疗选择。

肖申

海森生物医药有限公司

首席医学官、博士

继HST101于今年欧洲动脉粥样硬化学会大会上公布了国外III期临床试验取得的积极成果，海森生物全力积极推动其临床开发进程。9月18日，新型第三代PCSK9抑制剂HST101成功完成I期临床试验首例受试者入组给药。非常期待I期和III期临床试验在中国患者中同样取得优异表现，为医患提供更具临床价值的治疗新选择，帮助更多高脂血症患者尽早实现LDL-C达标。

HST101 III期临床试验首例受试者的入组给药成功，不仅标志着海森生物在心血管及代谢疾病领域取得了里程碑式的进展，同时也充分显示了公司惠及更多中国患者的长期承诺。未来，海森生物将继续与临床专家紧密合作，全力推进引入的首个在研创新药物——HST101在中国的临床开发，争取尽早取得预期的临床成果，为广大慢性病患者提供更加安全、有效的治疗方案。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种新型、强效、小分子融合蛋白、第三代PCSK9抑制剂，已被开发为一种每月一次、注射容积小、每次仅需一针皮下注射、室温下可实现长期稳定保存的更方便患者使用的药物。经临床试验证实，Lerodalcibep可显著且持续降低LDL-C，因此有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治疗选择，这其中包括3000万患有更严重遗传性高胆固醇血症即家族性高胆固醇血症（FH）的患者。

全球III期LIBerate研究项目共招募2700多名患者，纳入包括CVD患者、无CVD的CVD高危和极高危的患者，以及杂合子和纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）患者等不同人群。这些关键注册性研究中，Lerodalcibep每月皮下注射一次，300 mg (1.2 mL)，与安慰剂相比，降低LDL-C疗效明显，且绝大多数接受Lerodalcibep治疗的受试者达到了ESC/EAS推荐的LDL-C目标水平。LIB正准备递交Lerodalcibep的美国FDA生物制品许可申请（BLA）。

关于海森生物医药有限公司

海森生物医药有限公司（简称：海森生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，海森生物致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。

注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，海森生物不推荐任何未被批准的药品使用。

审批号：NP-HST-2024-11-32

往期精选

海森生物合作伙伴LIB在第92届EASC上宣布 Lerodalcibep两项III期LIBerate研究取得积极结果

海森生物合作伙伴LIB在2024美国心脏病学会年会宣布LIBerate-HR研究取得积极结果

海森生物宣布新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep临床试验申请获得国家药品监督管理局CDE受理

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