【新闻】华领医药在美国启动第二代GKA的Ⅰb期临床试验并完成首例受试者入组

华领医药

2025/12/09

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国家药品监督管理局二甲双胍肾功能不全 GK 华领医药技术（上海）有限公司

2025年12月9日，

中国，上海

华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK）宣布，公司自主研发的第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）HMS1005（曾被称作：HM-002-1005）在美国开展的Ib 期多次给药剂量递增（MAD）试验已成功完成首例试验参与者给药。华领医药在推进海外糖尿病市场拓展方面再获进展，继续引领全球GKA开发新路径。

该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究，旨在评估HMS1005在美国2型糖尿病试验参与者中的安全性和耐受性，及其药代动力学特征和药效学应答，探索有效剂量范围及暴露-效应关系。本研究将通过评估空腹和进食状态下的药效学生物标志物（包括血糖、胰岛素、C肽、GLP-1及胰高血糖素等），并通过持续血糖监测（CGM）监测血糖波动，进一步探究HMS1005的作用机制与疗效。

HMS1005是一款具有改良理化性质的新型分子实体，采用缓释制剂设计，支持每日一次给药以提升患者用药便利性；同时该设计可延长药物在肠道器官的作用时长，进而增强对患者受损GLP-1分泌功能的修复效果。HMS1005有望延长药物在人体内的作用时间，提升患者用药依从性，为实现全天候血糖平稳控制提供可能。

此前，公司已成功完成HMS1005在美国的单剂量递增（SAD）临床试验并已公布成功结果，该研究验证了每日一次口服给药方案用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者的可行性。

本项Ib期临床试验顺利完成后，公司计划寻求合作伙伴，推进HMS1005的全球市场开发工作。

陈力博士

华领医药创始人、CEO

华领医药创始人、CEO陈力博士表示：“华领医药在美国启动的Ib期临床试验，是公司在引领糖尿病创新药物研发和海外市场布局方面的关键一步。依托成熟的试验设计和强大的研发执行力，我们期待充分验证第二代GKA的安全性与耐受性，为后续临床开发奠定坚实基础。华领医药始终秉持‘修复传感、重塑稳态’的创新理念，在深耕现有产品市场的同时，持续探索更优质的治疗方案，未来将继续推进更多创新药物的研发与全球布局，为全球2型糖尿病患者带来新的治疗希望。”

关于华领

华领医药（“本公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。

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