近日，在美国召开的2025年第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，君实生物创新产品CD20×CD3双特异性抗体JS203的一项用于治疗复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究以壁报的形式公布了研究更新结果（摘要编号：#1957），引发国际学者关注和讨论。 该研究由北京肿瘤医院宋玉琴教授牵头开展，研究初步结果曾荣登2025年美国癌症研究协会（AACR）年会（点击查看详细报道），此次ASH大会进一步公布了该研究中JS203在II期推荐剂量（RP2D）下的更新数据。结果显示，RP2D剂量下的JS203阶梯剂量递增（step-up dosing，SUD）给药30mg单药治疗CD20阳性R/R B-NHL患者，ORR达72.4%，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的ORR达69.7%，完全缓解率（CRR）达39.4%，且缓解持久。同时总体安全性可控，细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅27.3%，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。 研究壁报 JS203是君实生物自主研发的一种采用2:1结构的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，通过同时靶向T细胞表面的CD3抗原和B细胞淋巴瘤细胞表面的CD20抗原，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。该研究（NCT05618327）是一项I期首次人体（FIH）临床研究，旨在既往接受过至少一线治疗的CD20阳性R/R B-NHL患者中评估JS203的安全性、耐受性和疗效。初步结果曾入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，此次ASH大会公布了该研究中JS203 RP2D剂量下的更新数据。 研究设计 研究包括剂量递增、剂量扩展及适应症扩展阶段。两个最高剂量组JS203首次给药前3天，预防性给予单剂量利妥昔单抗或其生物类似药，以减轻患者的CRS风险。主要研究终点包括最大耐受剂量（MTD）和RP2D，次要终点包括安全性、疗效、免疫原性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 图1. 研究设计 研究结果 研究评估的最高剂量至30mg，MTD仍未达到。确定的RP2D为：第一周期时，JS203 SUD给药（0.3/1/5/30 mg），每周一次；之后30mg，每3周给药一次治疗。 截至2025年10月10日，RP2D队列共入组66例患者，其中62例患者接受了至少一次JS203 30mg治疗。中位年龄58岁，男性占比53.0%。肿瘤类型主要包括DLBCL（53.0%）、滤泡性淋巴瘤（FL，39.4%）和套细胞淋巴瘤（MCL，4.5%）。所有患者既往均接受过抗CD20治疗，中位既往治疗线数为2线。绝大多数患者（95.5%）至少既往一线治疗难治。 疗效数据 DLBCL和FL患者的中位随访时间分别为7.1和3.7个月。 RP2D队列中，58例疗效可评估患者纳入疗效分析，ORR达72.4%。DLBCL患者的ORR为69.7%（23/33），CRR为39.4%；FL患者的ORR为72.7%（16/22），MCL患者的ORR为100%（表1）。 表1. RP2D队列的疗效数据 DLBCL和FL患者的中位至缓解时间（TTR）均为2.3个月（表1，图2-3）。 图2. DLBCL患者的治疗持续时间和缓解情况 图3. FL患者的治疗持续时间和缓解情况 超过50%的患者仍持续缓解中，中位无进展生存期（PFS）和中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。 安全性 总体安全性可控。RP2D剂量下（N=66），≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为57.6%，其中54.5%与JS203相关。未发生因TEAE导致停药和JS203相关死亡事件（表2）。最常见TEAE（发生率≥20%）包括中性粒细胞计数降低（45.5%）、淋巴细胞计数降低（43.9%）、白细胞计数降低（42.4%）、贫血（39.4%）、中性粒细胞计数升高（28.8%）、CRS（27.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高（27.3%）和血小板计数降低（24.2%）。仅1例患者发生3级CRS，未观察到ICANS或燃瘤综合征发生。 表2. 安全性数据 综上，RP2D的JS203单药治疗CD20阳性R/R B-NHL患者，展现出显著、持久的抗肿瘤疗效，ORR达72.4%，同时安全性可控，CRS发生率较低且无ICANS发生，有望为恶性淋巴瘤患者提供一种潜在的治疗新选择。 来源：2025 ASH官网 声 明 君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。诊疗信息请咨询专业医生。
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