2026 ASCO | DCR 96.1%，mPFS达12个月！免靶联合疗法有望开启晚期软组织肉瘤维持治疗新模式

2026 ASCO

近期，在美国芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，四川大学华西医院姜愚教授团队开展的一项特瑞普利单抗联合安罗替尼用于晚期软组织肉瘤（STS）患者蒽环类化疗后维持治疗的II期TORANS研究入选本届大会肉瘤快速口头报告专场（摘要编号：#11512），展示了特瑞普利单抗在软组织肉瘤治疗领域的最新研究成果，引发大会现场专家的广泛关注和讨论。结果显示：研究达到预设终点，晚期STS患者在一线蒽环类化疗获益后，序贯特瑞普利单抗联合安罗替尼维持治疗，主要终点24周的无进展生存率（PFSR24w）为74.5%，中位无进展生存期（PFS）达12.0个月，客观缓解率（ORR）为23.5%，疾病控制率（DCR）达96.1%。研究表明，对于晚期STS患者，一线化疗后序贯免疫联合靶向维持治疗的新模式极具治疗潜力且安全性可控。

四川大学华西医院陈俊儒医生代表研究团队在大会现场做汇报

研究设计

该研究是一项开放、单臂、II期临床研究（ChiCTR2100054901），计划纳入接受至少4个周期的一线蒽环类药物化疗后达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的晚期或转移性STS患者，接受特瑞普利单抗（240mg，IV，d1）联合安罗替尼（12mg，PO，QD，d1-14）维持治疗，每21天为一个周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为PFSR24w（定义为维持治疗开始后24周时仍无疾病进展的患者比例）。次要终点包括PFS、总生存期（OS）、ORR、DCR和安全性。

图1. 研究设计

研究结果

研究共入组51例患者，中位年龄为54岁，男性占比62.7%。23.5%（12例）的患者为局部晚期，76.5%（39例）为转移性疾病。主要亚型包括去分化脂肪肉瘤（27.4%）、平滑肌肉瘤（21.6%）、非子宫肉瘤（19.6%）、上皮样肉瘤（7.8%）、黏液纤维肉瘤（5.9%）、滑膜肉瘤（5.9%）、未分化多形性肉瘤（3.9%）等。截至2026年5月5日，中位随访时间为24个月。结果显示：

研究达到预设的终点，主要终点PFSR24w为74.5%，中位PFS为12.0个月（95%CI: 5.8-18.3）；截至数据截止日，共观察到16例（31.4%）患者死亡，OS数据尚未成熟，目前预估的中位OS为39.4个月（95%CI: 32.6-47.3）（图2）。

图2. 总人群的PFS（左）和OS（右）

亚组分析显示，特殊亚型（包括去分化脂肪肉瘤、上皮样肉瘤、黏液纤维肉瘤、未分化多形性肉瘤，n=23）较其他亚型患者的PFS显著更长，中位PFS分别为17.8个月 vs. 8.1个月（P=0.038）；两组中位OS分别为39.4个月 vs. 未达到（P=0.585）（图3）。

图3. 不同亚型患者的PFS（左）和OS（右）

疗效方面，在12例患者中观察到持久的PR，总体ORR为23.5%，DCR达96.1%（表1）。其中，去分化脂肪肉瘤患者（n=14）的ORR为35.7%，DCR为92.9%；上皮样肉瘤患者（n=4）的ORR为50.0%，DCR为100%；黏液纤维肉瘤患者（n=3）的ORR为33.3%，DCR为66.7%。各亚型患者的疗效数据详见表1。

表1. 疗效数据

该方案的耐受性良好，未发现新的安全性信号。≥3级不良事件（AE）的发生率为37.3%，无5级AE发生。常见的3-4级AE（发生率≥5%）包括高血压(19.6%)、谷氨酰转肽酶升高（9.8%）、手足皮肤反应（5.9%）和高甘油三酯血症（5.9%）。7.8%的患者发生了3-4级免疫相关不良事件（irAE）(表2)。

表2. 安全性特征

综上，对于一线蒽环类药物化疗后未发生疾病进展的晚期STS患者，特瑞普利单抗联合安罗替尼维持治疗显示出持久的抗肿瘤活性和生存获益，同时耐受性良好。未来，仍需开展更大规模的随机临床试验进一步验证。

内容来源：ASCO官网

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