2026 EULAR | ASAS 40应答率超50%！偌考奇拜单抗（IL-17A）显著改善活动性强直性脊柱炎患者体征和症状

2026 EULAR

近日，在英国伦敦召开的2026年欧洲风湿病学大会（EULAR 2026）上，君实生物首次公布了自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体偌考奇拜单抗（JS005）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的II期临床研究结果（摘要编号：#POS0935），展示了JS005良好的疗效和安全性特征。

该研究由上海长征医院的徐沪济教授牵头开展，旨在评估JS005皮下注射用于活动性AS成人患者的疗效和安全性。此次大会上报告的结果显示，与安慰剂相比，JS005显著改善患者疾病症状、降低炎症水平，在主要终点及多个关键次要疗效终点上均达到了统计学显著性差异：

第16周时，JS005 150mg组和300mg组达到ASAS 40（国际脊柱关节炎评估协会 40%改善标准）的患者比例均显著高于安慰剂组（分别为：51.4% vs. 46.4% vs. 25.6%）。
同时，JS005 150mg组和300mg组达到ASAS 20的患者比例也显著高于安慰剂组（73.9% vs. 67.0% vs. 48.3%）。此外，包括ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活动评分-C反应蛋白）在内的其他次要疗效终点，均显示JS005治疗组更优。
安全性方面，JS005的耐受性良好，JS005 150mg组、300mg组的不良事件（AE）发生率与安慰剂组基本相当。

研究壁报

研究设计

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT06250062），包括4周筛选期、16周核心治疗期、16周延伸治疗期和8周安全随访期。研究纳入诊断为活动性AS的成人患者（Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4，总背痛评分≥4，BASDAI第2项≥4），既往接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗失败或不耐受。随机分层因素为既往是否接受TNF-α抑制剂治疗。符合条件的患者按1:1:1比例随机分配至JS005 150mg组、300 mg组或安慰剂组，于第0、1、2、3、4、8、12周皮下给药一次。第16周时，安慰剂组患者以1:1比例再次随机接受JS005 150mg或300mg治疗，原JS005组在延伸治疗期继续原治疗方案。主要终点为第16周达到ASAS 40的患者比例。

图1. 研究设计图

研究结果

研究共入组265例患者，随机分配至JS005 150mg组（N=88）、300mg组（N=88）和安慰剂组（N=89）。各组人口统计学特征和疾病状态具有可比性。患者总体平均年龄为34.5岁，男性占比75.5%。总体BASDAI均值为5.99，ASDAS-CRP均值为3.45，Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）均值为4.44。77.4%的患者既往接受过NSAIDs治疗。

疗效数据

与安慰剂组相比，JS005治疗快速起效，第4周时JS005治疗组的ASAS 40应答率已明显高于安慰剂组。第16周时，JS005 150mg组和300mg组达到ASAS 40的受试者比例分别为51.4%和46.4%，均显著高于安慰剂组的25.6%（图2）。第16周后随着治疗持续，JS005治疗组ASAS 40应答率继续增加并趋于稳定。

图2. 整个治疗期内达到ASAS 40的受试者比例

在多个次要疗效终点上，JS005治疗组均优于安慰剂组。第16周时，与安慰剂组相比，JS005 150mg组和300mg组在ASAS 20、ASAS 5/6改善、ASDAS-CRP<2.1、ASDAS-CRP<1.3、ASDAS-CRP较基线变化≥1.1以及ASDAS-CRP较基线变化≥2.0的受试者比例方面均明显更优（表1）。

表1. 第16周的次要研究终点结果

安全性

JS005耐受性良好。核心治疗期内，JS005 150mg、300mg组的AE发生率与安慰剂组基本相当，未发生死亡事件和导致永久停药的AE。各组的注射部位反应发生率相似（6.7%-9.1%）。最常见（任意组别中发生率≥5%）的治疗期间不良事件（TEAE）包括上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、注射部位反应、天冬氨酸氨基转移酶升高、高尿酸血症和高甘油三酯血症（表2）。