必立汀®苯环喹溴铵鼻喷雾剂感冒适应症Ⅲ期临床文章发表

近日，必立汀®苯环喹溴铵鼻喷雾剂感冒适应症Ⅲ期临床试验文章《Efficacy and Safety of Intranasal Bencycloquidium Bromide in Nasal Symptoms of Common Cold a Phase 3, Multicenter, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial》已正式发表在杂志《QJM-AN INTERNATIONAL JOURNAL OFMEDICINE》上（2024年影响因子6.5）。

本项研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，由四川大学华西医院牵头，纳入15家中心464例普通感冒患者。患者1:1随机分为苯环喹溴铵组或安慰剂组（空白融媒），每日4次每次2喷，用药时长4±1天。每日记录鼻部症状VAS评分，以评测苯环喹溴铵对于普通感冒患者鼻部症状的有效性及安全性。

入组标准：出现感冒症状≤48小时，流涕VAS评分≥5分，禁用其他抗组胺药、减充血剂、糖皮质激素、抗胆碱药、抗白三烯药、中药及生理盐水冲洗等影响鼻部症状的药品或器械。可以使用镇痛解热药、镇咳药以及祛痰药等对鼻部症状影响有限的药品。

结果显示，苯环喹溴铵组对流涕症状具有明显的改善，曲线下面积（AUC）相比安慰剂组下降显著（13.01±7.19 vs 16.01±8.00； P＜0.001），在第2至第4天更为明显（P＜0.005），治疗结束时，苯环喹溴铵组流涕VAS评分相比安慰剂组降低了40%。

患者每日流涕症状视觉模拟评分

（红色：苯环喹溴铵鼻喷雾剂；绿色：安慰剂）

此外，苯环喹溴铵对鼻塞（AUC：10.90±7.42 vs 13.63±8.64； P＜0.001）和喷嚏（AUC：7.84±7.18 vs 9.30±8.64； P＜0.046）症状也具有显著的疗效。

两组不良反应发生率相似（苯环喹溴铵组2.10%；安慰剂组3.25%），均为轻度（如鼻腔干燥、刺激感、鼻出血等），无严重不良反应。苯环喹溴铵耐受性良好，未出现全身性抗胆碱能反应。

普通感冒是人类最常见的疾病，成年人每年平均患病2-4次，儿童6-8次，给患者和社会带来了严重的生活质量下降和经济负担。流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏等鼻部卡他症状是普通感冒患者最主要的症状，尤其是流涕和鼻塞，最令患者感到不适，且影响时间往往超过1周，甚至达到2周。

苯环喹溴铵为我国原研的一类新药，是高选择性M3/M1受体拮抗剂，具有独特的神经-免疫双重作用机制。相较于其他胆碱能拮抗剂（如异丙托溴铵），苯环喹溴铵除了阻断副交感神经兴奋引起的流涕症状外，其受体选择性还可以调控鼻腔内的静脉平滑肌，从而改善鼻甲的充血状态，同时还具有一定的抗炎作用，能全面改善患者鼻塞、喷嚏等鼻部症状。苯环喹溴铵为季铵盐类分子，不易透过血脑屏障，无中枢镇静作用。

必立汀®苯环喹溴铵鼻喷雾剂是国内目前唯一获批的应用于感冒适应症的鼻喷剂。既往对于感冒患者的用药，如OTC抗感冒复方制剂，或者鼻用减充血剂、抗组胺药等，均存在一定的局限性。OTC抗感冒复方制剂普遍具有神经系统及消化系统的不良反应；说明书无感冒适应症的减充血剂及抗组胺药也有很多心脑血管风险及精神障碍等不良反应，影响患者的工作、驾驶、机械操作等。除此之外，重复用药、不恰当联合用药、滥用抗菌/抗病毒药物等，也危害着广大感冒患者。苯环喹溴铵单药可全面改善感冒患者的鼻部症状，同时不影响患者的日常生活和工作，是普通感冒患者的更优选择。