希格生科SIGX1094临床试验分中心启动仪式在山东省肿瘤医院召开

近日，希格生科（深圳）有限公司宣布其全球首款针对弥漫性胃癌的靶向药SIGX1094的I期临床试验，在山东省肿瘤医院（山东第一医科大学附属肿瘤医院）新增临床试验分中心。该分中心由山东省肿瘤医院I期临床研究中心主任孙玉萍教授担任主要研究者（PI）。

希格生科创始人兼CEO张海生博士团队与山东省肿瘤医院孙玉萍教授团队

孙玉萍教授现任山东省肿瘤医院I期临床研究中心主任、主任医师，是我国肿瘤学领域具有深厚临床与科研背景的知名专家。她长期致力于肿瘤综合治疗与临床研究，擅长食管癌、肺癌、乳腺癌等常见肿瘤的化疗、分子靶向治疗和免疫治疗等内科治疗及疑难问题，她具备丰富的抗肿瘤新药临床研究经验，尤其在抗肿瘤新药的早期临床开发方面积累了丰富的实践经验。孙教授曾作为主要研究者及重要参与者，牵头全国及分中心抗肿瘤新药临床试验200余项，研究涵盖了国内外多家知名药企的创新药物，包括PD-1/PD-L1抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、靶向治疗药物及联合疗法等，为我国抗肿瘤新药的临床评价与上市应用作出了重要贡献。

山东省肿瘤医院I期临床研究中心自成立以来，便作为医院的重点工程，在学科建设与质量管理上均设立了高标准。研究中心汇聚了一支兼具深厚临床功底与丰富试验经验的专职团队，自运行以来已高效承接超300项研究项目。

分中心启动会上，希格生科创始人兼CEO张海生博士向孙玉萍教授团队详细介绍了公司的“类器官+AI”新药研发平台，以及基于该平台的SIGX1094等创新药物管线的研发进展。孙玉萍教授肯定了SIGX1094的临床潜力，并对“类器官+AI”这一新型药物研发模式表示很大的兴趣与期待。她指出，该模式可将传统药物研发中通常在临床阶段才暴露的关键问题，提前至临床前阶段识别及解决，有望提升新药开发的整体成功率。

SIGX1094是希格生科基于其全球首创的“类器官+AI”新药研发平台自主研发并进入临床的首个创新靶向药物。该药物已同步获得中国NMPA与美国FDA的IND批件，并取得FDA孤儿药资格认定（ODD）与快速通道资格认定（FTD），于2025年荣获有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖提名。

SIGX1094于2024年底在北京大学肿瘤医院启动I期临床试验，主要研究者为胃肠道肿瘤领域权威专家沈琳教授。此次增加山东省肿瘤医院作为分中心，旨在进一步加速研究的患者入组，共同推进对SIGX1094安全性、耐受性及初步疗效的系统性评估。

希格生科是全球"类器官+AI"赋能创新靶向药研发模式的先行者，国家高新技术企业及专精特新企业。公司创始团队由哈佛大学、MIT、中国科学院等顶尖机构的优秀人才组成，并以第一/通讯作者在Nature、Nature Medicine、Cancer Cell等影响因子超20的期刊发表20余篇胃癌、食管癌等其他癌症领域的突破性研究成果，是胃癌及食管癌研究领域的全球领导者。2020年底落地深圳至今，公司已完成近3亿元融资及项目资助，累计持有40余项核心知识产权。

公司目前布局四条first-in-class药物管线和一个类器官平台，其中核心管线SIGX1094作为全球首款弥漫性胃癌靶向药，先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND，并获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）及快速通道认定（FTD），该药物于2025年8月赢得“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖提名，目前在北京大学肿瘤医院开展I期临床试验。该管线也是全球首个经"类器官+AI"技术平台推进至临床阶段的药物管线。第二条药物管线SIGX2649作为一种泛TEAD抑制剂，靶向Hippo信号通路的关键下游效应因子。目前该靶点尚没有市场化的药物，且将很快中美同步申报IND。

公司自2020年底成立之初，前瞻性战略布局的"类器官+AI"赋能癌症创新靶向药研发技术体系便获得国际权威认可，被全球知名生物科技媒体Fierce Biotech作为主页报道并评价为"下一代癌症药物研发范式（NEXT Generation）"。2025年4月，美国FDA正式发布声明，明确支持类器官和AI技术逐步替代传统动物实验，充分验证了公司四年前技术布局的前瞻性与科学性。