中国上海，2026年7月7日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）I期临床研究的最新数据在国际权威期刊《血液学与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology & Oncology，影响因子47.8）发表[1]。该研究报道了3例晚期胃癌腹膜转移患者接受舒瑞基奥仑赛治疗后获得腹膜转移长期控制的临床案例，其中最长随访时间达48个月，为这一难治性患者群体带来了新的治疗希望。
胃癌伴腹膜转移（GCPM）是晚期胃癌中最具挑战性的转移类型之一，患者中位生存期仅为3-6个月，现有治疗手段极为有限[2-4]。Claudin18.2作为胃癌的重要治疗靶点[5]，Claudin18.2阳性胃癌中腹膜转移发生率更高[6]，为靶向治疗提供了潜在机会。
本研究纳入3例Claudin18.2阳性晚期胃癌腹膜转移患者，均接受舒瑞基奥仑赛单药治疗。所有患者在治疗后均获得临床和影像学获益，实现了持久的腹膜疾病控制。
Case 1：转化手术后长期无进展
53岁女性患者，确诊胃癌伴腹膜及淋巴结转移。既往接受一线化疗及腹腔化疗后，于2021年12月接受舒瑞基奥仑赛序贯治疗。
输注后第4周，患者达到部分缓解（PR），腹膜结节明显缩小。输注后8个月，腹腔镜探查未见转移病灶，腹膜癌指数（PCI评分）从治疗前的9分降至0分，随后行全胃切除术及D2淋巴结清扫，术后病理分期为ypT2N0。随访期间发现双侧卵巢转移并予以切除，此后未再出现疾病进展。截至2026年1月6日最后一次随访，患者腹膜转移已控制达48个月。
Case 2：总生存期达44个月
53岁女性患者，2019年5月行根治性远端胃切除术及辅助化疗，2021年6月复发，腹腔探查证实盆腔、腹壁及阑尾转移。一线化疗后于2021年12月接受舒瑞基奥仑赛序贯治疗。
输注后第4周达到PR，腹膜结节缩小。2022年6月发现卵巢转移后接受第二次舒瑞基奥仑赛输注，并于8月行双侧输卵管卵巢切除术，术中未见腹膜播散（PCI=0；首次细胞输注前存在盆腔、腹壁和附件转移）。2023年9月接受第三次输注。截至2025年8月26日最后一次随访，患者仍存活，总生存期（OS）已达44个月。
Case 3：症状显著缓解，总生存期达35个月
48岁女性患者，2019年10月行姑息性远端胃切除术、多脏器切除及术中腹腔热灌注化疗（HIPEC）。多线治疗失败后，于2021年12月接受舒瑞基奥仑赛输注。
治疗后患者腹胀及肠梗阻症状明显缓解，病灶同步缩小。2022年5月切除双侧卵巢转移灶，术中未见腹盆腔腹膜结节（PCI=0），而细胞输注前存在5个受累部位（PCI=15）。患者后续接受两次舒瑞基奥仑赛输注，总生存期达35个月。
安全性良好，未发现严重不良反应
在三例患者的治疗过程中，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或≥3级细胞因子释放综合征（CRS），显示出良好的安全性特征。
CAR-T细胞在肿瘤组织中持久存在
研究团队通过外周血和肿瘤组织的CAR-T细胞检测发现，虽然外周血中CAR-T细胞拷贝数在输注后约第10天达到峰值，并在第30天左右几乎检测不到，但在首次细胞输注数月后切除的胃组织（Case 1输注后8个月）和卵巢组织（Case 1输注后13个月、Case 2输注后7个月、Case 3输注后5个月）中仍可检测到CAR-T细胞浸润，提示舒瑞基奥仑赛能够在肿瘤组织内持久存在。既往研究也表明 [7-8] ，腹水中Claudin18.2表达稳定且水平较高，舒瑞基奥仑赛输注后腹水中的CAR-T细胞扩增程度高于外周血。
上述研究发现提示，舒瑞基奥仑赛能有效浸润至腹腔并持久存在，可能是其产生持久临床获益的关键因素，从而实现了腹膜转移及腹腔病灶的长期控制。
临床意义与展望
本研究报告的三例患者均在舒瑞基奥仑赛治疗后获得了持久的腹膜疾病控制，最长随访时间达48个月，远超胃癌腹膜转移患者的历史生存数据。这些结果进一步凸显了Claudin18.2靶向CAR-T疗法在胃癌患者中的显著获益，尤其对于腹膜转移此类难治性人群具有独特优势，显示出彻底改变其疾病进程的巨大潜力。
科济药业将继续推进舒瑞基奥仑赛注射液的临床研究，探索其在更多Claudin18.2阳性实体瘤及治疗场景中的应用，为全球癌症患者带来创新治疗方案。
本新闻稿/文章中仅客观披露药品已公开的获批信息、研发数据、商业化进展，不包含任何药品推广或用药建议，仅作医疗卫生专业人士内部学术交流所用，严禁作为用药依据。任何用药相关问题，请务必咨询专业医疗卫生人士，并严格遵医嘱使用。
涉及药品疗效安全数据或未标注为NMPA获批适应症的相关探索性研究内容，仅对应特定用药人群、用药条件，不代表所有使用人群均可取得同等临床效果。实际使用疗效、不良反应存在个体差异，不可将披露数据等同于普世疗效承诺。
未经本公司书面许可，任何机构、个人不得截取本文片段单独转发用于临床推广、患者科普。
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）是一款全球同类首创靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。舒瑞基奥仑赛注射液于2026年6月获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首个批准上市实体瘤CAR-T细胞治疗品种。
本公司正积极扩展舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早期治疗和围术期治疗中的应用布局：包括一项正在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（NCT05911217）、一项用于根治术后的胃/胃食管结合部腺癌患者辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786）及一项用于胃/胃食管结合部腺癌一线治疗后的序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。
（模块内滑动，了解更多）
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。
（模块内滑动，了解更多）
前瞻性声明
本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。
（模块内滑动，了解更多）
参考文献
[1] Liu, C., Zeng, H., Li, J. et al. Long-term control of peritoneal metastases following claudin 18.2-targeted CAR T-Cell therapy in advanced gastric cancer. J Hematol Oncol 19, 48 (2026).
[2] Rijken A, Pape M, Simkens GA, de Hingh IHJT, Luyer MDP, van Sandick JW, et al. Peritoneal metastases from gastric cancer in a nationwide cohort: Incidence, treatment and survival. Int J Cancer. 2024;154:992–1002.
[3] Guchelaar NAD, de Neijs MJ, Noordman BJ, Graaf HEC, van Hellemond IEG, van der Sluis PC, et al. The prognostic value of peritoneal metastases in patients with gastric cancer: a nationwide population-based study. EClinicalMedicine. 2025;81:103109.
[4] Koemans WJ, Lurvink RJ, Grootscholten C, Verhoeven RHA, de Hingh IH, van Sandick JW. Synchronous peritoneal metastases of gastric cancer origin: incidence, treatment and survival of a nationwide Dutch cohort. Gastric Cancer. 2021;24:800–9.
[5] Nakayama I, Qi C, Chen Y, Nakamura Y, Shen L, Shitara K. Claudin 18.2 as a novel therapeutic target. Nat Rev Clin Oncol. 2024;21:354–69.
[6] Choi E, Shin J, Ryu M-H, Kim H-D, Park YS. Heterogeneity of claudin 18.2 expression in metastatic gastric cancer. Sci Rep. 2024;14:17648.
[7] Ogawa H, Abe H, Yagi K, Seto Y, Ushiku T. Claudin-18 status and its correlation with HER2 and PD-L1 expression in gastric cancer with peritoneal dissemination. Gastric Cancer. 2024;27:802–10.
[8] Ma M, Liu C, Jiang L, Liu D, Zhang P, Tao M, et al. Exploring the therapeutic efficacy difference in claudin18.2-targeted cell therapy revealed by single-cell sequencing. iScience. 2025;28:111768.
（模块内滑动，了解更多）
2026-07-01
13页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论