企业资讯丨万泰生物冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床试验申请获正式受理

近日，中关村生命科学园内企业万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）”临床试验申请已获得受理。

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呼吸道合胞病毒（RSV）为常见呼吸道致病病毒，老年人、慢性病患者等易感群体感染后，易进展为细支气管炎、肺炎等重症。现阶段国内针对RSV感染仅能采用广谱抗病毒药物联合对症支持方案进行干预，临床亟须开发有效的RSV疫苗。

基于此，厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门大学联合研制了“采用基因工程重组技术、以CHOZN®细胞生产”的重组蛋白RSV疫苗。其主要活性成分为自主开发的RSV融合前构象膜融合蛋白F。临床前数据显示，本品安全性良好，且可在小鼠、棉鼠等多种动物体内诱导产生RSV特异性保护性免疫应答，有望成为保护老年人及免疫功能低下人群、预防RSV诱发重症下呼吸道感染的优选技术方案。本品为无佐剂冻干制剂，与有佐剂同类型疫苗具备不同技术特征。有佐剂产品免疫增强效果更显著，可快速提升免疫应答水平；无佐剂产品组分更简洁，免疫刺激更为温和。两种路线基于不同临床需求研发，各有适配优势。

此次冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床试验申请获得受理，是公司创新疫苗研发过程中的重要一步。该产品系公司围绕呼吸道合胞病毒疫苗研发方向，基于既有核心抗原设计、重组蛋白表达及制剂开发等技术积累，对不同制剂技术路径开展进一步临床探索和优化的重要布局，有助于公司在早期临床阶段系统评估相关候选产品在目标人群中的免疫应答、安全性、耐受性及推广适用性，为后续产品开发路径选择和临床方案优化提供依据。

本次临床试验申请的受理，标志着万泰生物基于自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略取得新的阶段性进展。若该产品未来研发成功并获准上市，将有利于进一步丰富万泰生物呼吸道病毒疫苗产品管线，提升万泰生物在创新疫苗领域的技术储备和产品布局能力，为“健康中国”建设贡献科技力量。