北京，2026年10月30日 —— 思路迪医药（3D Medicines，01244.HK）今日宣布，合作伙伴 SELLAS Life Sciences Group, Inc.（NASDAQ: SLS，以下简称 SELLAS）于美国东部时间10月28日发布公告：评估 galinpepimut-S（简称GPS，思路迪医药项目代号3D189）治疗急性髓系白血病（AML）的关键 III 期 REGAL 研究，已达到预设的第80例事件（即预设的死亡事件数），正式触发研究的最终分析，并预计于本季度内公布该研究主要终点的顶线（topline）结果。3D189是思路迪医药第二款接近商业化产品，若获批将可能成为全球第一款WT1肿瘤疫苗。
REGAL 研究是一项以总生存期（OS）为主要终点的事件驱动型注册临床研究。随着第80例事件的达成，SELLAS 将依次推进数据库锁定、研究数据揭盲及统计分析。
AML是一种侵袭性较强的血液系统恶性肿瘤。对于经治疗后获得第二次完全缓解（CR2）的患者，目前可选的维持治疗方案仍十分有限，存在明确的未满足临床需求。REGAL 研究（NCT04229979）是一项随机、注册性临床研究，评估 3D189作为维持治疗用于CR2 AML患者的疗效与安全性，主要终点为总生存期，次要终点包括无白血病生存期（LFS）等临床指标。
3D189是一种靶向WT1（Wilms肿瘤蛋白）的多肽肿瘤治疗性疫苗，由4条多肽链组成，覆盖多达25个抗原表位，可激发机体自身免疫系统产生针对 WT1 阳性肿瘤细胞的免疫应答。WT1被美国国家癌症研究所（NCI）列为肿瘤免疫治疗的首要靶标之一，在多种血液肿瘤和实体瘤中过度表达。
思路迪医药于2020年12月与SELLAS达成合作，获得3D189及其七价升级产品GPS+在大中华区所有适应症的独家开发及商业化权利。在大中华区，3D189的临床开发稳步推进：2022年4月，获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展评估安全性与免疫原性的 I 期临床研究；2023年3月，3D189单药治疗经挽救治疗后获得第二次完全缓解的AML患者的 III 期全球多中心临床试验（MRCT）获 NMPA临床试验许可。
研究结果尚未揭盲，本研究最终数据结果存在不确定性。思路迪医药将在SELLAS公布顶线结果后及时跟进披露。
关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）
思路迪医药（1244.HK）是一家处于商业化阶段的肿瘤创新药物研发公司，自主研发多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物及疫苗产品，已建立一支研发、生产和商业化的国际化专业团队，致力于帮助肿瘤患者活得更久更好。公司现有17条管线中8款进入临床阶段，首个商业化产品恩维达®（全球首个皮下注射PD-L1单域抗体）上市五年已惠及数万患者，奠定肿瘤免疫治疗差异化优势。公司目前依托三大自主研发平台驱动创新,包括创新的In vivo CAR-T/NK技术平台，多种自体生成CAR-T细胞的新一代产品，覆盖肿瘤、自免疾病等多元治疗场景，通过自主知识产权tLNP递送系统，突破传统体外CAR-T类产品限制，无需体外清淋，带来更安全、更具可及性的现货型免疫治疗解决方案；AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台，并基于自建LNP递送系统突破专利壁垒，显著提升mRNA递送效率，降低毒性；以及核药偶联物RDC研发平台，聚焦开发具有Best-in-class潜力的放射性药物。思路迪医药坚持以患者获益为核心，通过科学创新与高效商业化并重的发展策略，持续提升产品全球竞争力，为股东创造长期价值，推动业绩可持续性增长。
更多信息请访问：
http://www.3d-medicines.com
关于SELLAS Life Sciences Group Inc.
SELLAS Life Sciences Group Inc.(NASDAQ: SLS) 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于开发可覆盖多类癌症适应症的新型治疗药物。公司核心候选药物 GPS 通过纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心授权引进，靶向作用于 WT1 蛋白 —— 该蛋白表达于多种肿瘤类型中。GPS 既可作为单药疗法使用，也可与其他治疗方案联合用药，有望覆盖广泛的血液恶性肿瘤与实体瘤适应症。公司同时在研 SLS009（通用名：tambiciclib），该产品有望成为同类首创且同类最优的差异化小分子 CDK9 抑制剂；与同类CDK9 抑制剂相比，具备毒性更低、药效更强的优势。临床数据显示，针对携带不良预后因素的急性髓系白血病（AML）患者（包括 ASXL1 突变 —— 该突变通常与多种髓系疾病的不良预后相关），SLS009 展现出了较高的应答率。
如需了解 SELLAS 更多信息，可访问公司官网：
www.sellaslifesciences.com
思路迪医药前瞻性声明
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