“头对头”试验！艾贝格司亭α全球Ⅲ期临床研究数据见刊

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2025/03/18

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艾贝格司亭α 鼻咽癌培非格司亭中性粒细胞减少症派安普利单抗

3月14日，中国生物制药1类创新药艾贝格司亭α（商品名：亿立舒）的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》。研究结果显示，艾贝格司亭α在预防化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的“头对头”试验中，非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率^[1]。

给化疗系上“安全带”

化疗引起的中性粒细胞减少（CIN）是癌症患者接受骨髓抑制性化疗时常见的剂量限制性毒性反应。中性粒细胞减少不仅会增加感染风险，还可能导致化疗剂量减少或治疗延迟，严重时甚至危及患者生命。为了预防CIN，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类药物被广泛使用，尤其是长效G-CSF，如培非格司亭。

艾贝格司亭α是全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合蛋白。已有研究证实，艾贝格司亭α在预防CIN方面的疗效和安全性与短效G-CSF非格司亭相当^[2,3]。本研究旨在进一步评估艾贝格司亭α在乳腺癌患者中的有效性和安全性，特别是在多周期化疗中的表现。

本研究为全球多中心、随机、开放标签、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床试验，在5个国家的41个研究中心进行。研究共纳入393例接受化疗（多西他赛+环磷酰胺）的Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌患者，受试者按1:1的比例随机分配至艾贝格司亭α组或培非格司亭组。

长效预防潜力添新证

研究结果显示，主要终点艾贝格司亭α组和培非格司亭组在第一个化疗周期内，4级中性粒细胞减少（ANC＜0.5×10⁹/L）的持续时间分别为0.2±0.51天和0.2±0.45天（95% CI: -0.1, 0.1; P=0.7074），证实了艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭^[1]。在后续第三个和第四个化疗周期中，艾贝格司亭α组的4级中性粒细胞减少发生率分别为2.6%和1.6%，培非格司亭组分别为6.3%和5.3%^[1]，艾贝格司亭α组多周期预防潜力突出。

各化疗周期的4级中性粒细胞减少发生率

在安全性方面，两组的不良事件发生率相似，最常见的不良事件为骨痛、恶心和乏力，艾贝格司亭α组的骨痛均为轻度至中度。除了来自于化疗方案的不良事件（例如恶心、呕吐、腹泻、脱发、疲劳等），本研究未报告与药物相关的严重不良事件^[1]。

参考文献：

[1]John A. Glaspy, Igor Bondarenko, Sergei Tjulandin, et al. Efbemalenograstim Alfa, a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor Fusion Protein Without PEGylation, Versus Pegfilgrastim for Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients With Breast Cancer: Results of a Phase III Randomized Noninferiority Trial. 2, e2400074(2025).

[2]Qingyuan Zhang, Zhonghua Wang, et al. A randomized, multicenter phase III Study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627), a novel long-acting rhG-CSF, for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancerl[J]. BMC Cancer, (2024) 24:1143.

[3]Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34.

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内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号