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EGFR/c-Met 双抗ADC！中国生物制药TQB6411临床试验申请获受理

正大制药订阅号

2025/04/04

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4月3日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药注射用TQB6411，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获受理。注射用TQB6411是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。

表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用^[1,2]。联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应^[3]。

TQB6411是一种靶向EGFR、c-Met的ADC药物，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合，进而阻断EGFR、c-Met信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。

TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证。临床前研究显示，TQB6411具有明确的抗肿瘤作用机制，对EGFR、c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，符合ADC药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控，具有进入临床开发的价值。

聚焦ADC药物研发，中国生物制药还有三款产品正在开展临床，包括TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2双抗ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。聚焦EGFR/c-Met靶点领域，中国生物制药还布局了三款产品，包括已经进入Ⅰ期临床阶段的TQB2922 (EGFR/c-Met双抗)和TQB3002 (四代EGFR抑制剂)，以及处于Ⅲ期临床阶段的FHND9041 (三代EGFR抑制剂），其中TQB3002 已在美国获得临床试验许可。

中国生物制药将加速推进以上产品的临床开发，聚焦全球尚未被满足的临床需求，为患者提供更优的治疗选择。

资料来源：

[1] Garraway LA. Genomics-driven oncology: Framework for an emerging paradigm. J Clin Oncol. 2013;31(15):1806–1814.

[2] Puri N, Salgia R. Synergism of EGFR and c-Met pathways, cross-talk and inhibition, in non-small cell lung cancer. J Carcinog. 2008;7(1):9.

[3] Wang J, Chi Y, Chen H, Jia B, Zhai X, Ma M, Li J, Zhuo M. Analysis of the Effcacy and Safety of Amivantamab in Non-small Cell Lung Cancer Patients with EGFR/MET Gene Abnormalities: A Single Center's Experience. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2022 Jul 20;25(7):493-500.

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本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【TQB6411、TQB2922、TQB3002、FHND9041 、TQB3002、TQB2101、TQB2102、TQB2103】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告、中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号