ASCO重磅发声｜正大天晴M701双抗临床数据亮眼，领跑恶性胸腹水全新疗法

当地时间5月21日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）已于官网发布常规摘要正文，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴联合开发的1类创新药M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）公布了两项重磅临床数据：针对恶性腹水（MA）的Ⅲ期注册临床研究、针对非小细胞肺癌（NSCLC）相关恶性胸水（MPE）的Ⅱ期临床研究。两项研究均以“无穿刺生存期（PuFS）”为主要终点，首次为晚期肿瘤患者的恶性胸腹水提供了经大型临床验证、以免疫治疗为基础的局部治疗方案。

腹水下一次穿刺时间延长3倍，上市申请获受理

Clinical Science Symposium

Ⅲ期、多中心、随机、对照、开放标签研究：M701（EpCAM×CD3双特异性抗体）腹腔灌注治疗合并恶性腹水的晚期上皮源性实体瘤对比腹腔穿刺术的疗效与安全性

Phase 3, multicenter, randomized, controlled open-label study: Efficacy and safety of M701 (EpCAM×CD3 bispecific antibody) intraperitoneal infusion in advanced epithelial solid tumor with malignant ascites vs paracentesis

这是一项随机、对照、开放标签的Ⅲ期注册临床研究（NCT06432296），共入组312例晚期上皮性实体瘤（胃癌、结直肠癌、卵巢癌等）引发的恶性腹水（MA）患者，按2:1随机分组。试验组接受腹腔灌注M701联合系统性治疗，对照组接受穿刺引流联合系统性治疗。主要终点为无穿刺生存期（PuFS），即为从核心治疗期结束到需要再次穿刺或死亡的时间。临床数据显示：

● PuFS显著延长：M701组与对照组的中位PuFS分别为87.59天 vs 49.96天，至下一次穿刺时间（TTNP）中位值分别为186.72天 vs 55.08天。M701组1个月和2个月无穿刺生存率分别为76.9%和62.0%，而对照组仅为69.4%和38.4%，M701组在腹水控制方面展现出具有临床意义的显著优势。

● 生活质量改善：患者报告结局（PROs）显示，M701组显著延迟了患者生活质量的恶化时间。

● 生存期与安全性：M701组安全性良好，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率与对照组相当。两组总生存期（OS）相近，表明腹水控制获益主要源于局部M701治疗，同时未因额外的局部治疗而影响整体生存。

腹腔灌注M701可显著延长恶性腹水患者的无穿刺生存期，改善生活质量，且耐受性良好。基于此次Ⅲ期临床研究的优异数据，M701用于治疗MA适应症的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望替代单纯穿刺引流及传统化疗灌注，成为晚期胃癌、结直肠癌及卵巢癌相关恶性腹水的标准治疗方案。

难治性NSCLC患者，胸水客观缓解率跃升3倍

Poster

一种EpCAMxCD3双特异性抗体M701，用于治疗非小细胞肺癌引起的恶性胸腔积液：一项前瞻性、随机、对照II期临床试验

An anti-EpCAM x anti-CD3 bispecific antibody, M701, for the treatment of malignant pleural effusion due to NSCLC: A prospective randomized controlled phase II trial

该研究共纳入92例经过至少一线系统治疗后进展的NSCLC伴恶性胸水（MPE）患者。试验组接受胸腔穿刺引流联合灌注M701，对照组接受胸腔穿刺引流联合灌注顺铂或仅胸水穿刺引流。临床数据显示：

● 精准人群获益显著：在驱动基因阴性、或既往铂类治疗失败的难治性NSCLC患者中，M701组的中位PuFS分别达到176天和178天，而对照组仅为42.5天和53.5天，风险比（HR）分别为0.34和0.67，表明M701在上述两个人群中均展现出显著的胸水控制能力。

● 胸水客观缓解率（ORR）：在驱动基因阴性NSCLC患者中，M701组的MPE客观缓解率达64.9%，对照组为18.5%。基于CT影像的客观疗效评估结果与PuFS的临床获益呈现出良好的一致性。

● 安全性方面：≥3级TRAEs发生率在M701和对照组分别为2.2%和6.4%。常见不良反应为贫血和脂肪酶升高，而对照组常见不良反应包括恶心、呕吐等。

在NSCLC领域，针对驱动基因阴性或铂类化疗耐药的患者，M701提供了一种高效、低毒的全新治疗选择。

突显实际临床获益，创新性终点设计获国际认可

恶性胸腹水长期缺乏标准治疗方案，临床主要依赖穿刺引流缓解症状，或灌注化疗药物 (如顺铂)、硬化剂等，但存在选择有限、客观缓解率低、毒副作用大等痛点。晚期患者常因大量积液而出现胸闷、胸痛、呼吸困难，生活质量严重受损。

M701通过激活局部T细胞清除EpCAM阳性的肿瘤细胞，从根源上减少积液的生成。临床数据显示，M701不仅能持久缓解胸水症状，还能在一定时间内有效控制复发，实现“治标”与“治本”的双重获益，从而显著提升患者的生活质量。

在腹水Ⅲ期及胸水Ⅱ期临床研究中，M701均展现出明确的临床获益，首次为晚期肿瘤患者的恶性胸腹水并发症提供了一项经大型临床试验验证的、以免疫治疗为基础的局部治疗方案。此外，两项研究创新性地采用PuFS作为主要终点，该指标直接反映患者无需接受穿刺的生存时间，较传统影像学缓解率或积液深度等指标，更直观反应患者生活质量的实质性改善。这一终点设计已获得ASCO大会及相关领域国际专家的高度认可。

美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，今年ASCO将于5月29日至6月2日在芝加哥举行，中国生物制药此次共有10款1类创新药的30余项研究入选。

待壁报正式展出后，中国生物制药将第一时间公布备受关注的EGFR/c-Met双抗ADC（TQB6411）最新详细数据、全球首个开展胃癌一线“去化疗”Ⅲ期临床CLDN18.2 ADC（LM-302）的相关Ⅱ期研究，以及全球首款CDK2/4/6抑制剂（库莫西利）对于CDK4/6抑制剂耐药人群的“再挑战”成果。此外，我们还将在LBA期间，公布全球首个在一线NSCLC非鳞癌领域挑战免疫联合化疗并取得阳性结果的“得福组合”Ⅲ期临床研究。

更多亮眼发布，敬请期待！

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