美国马萨诸塞州沃特敦时间10月28日，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（EyePoint）在官网发布新闻①，公布了伏罗尼布玻璃体内植入剂（DURAVYUTM）治疗糖尿病黄斑病变（DME）的II期临床试验VERONA研究的积极的16周中期数据，该试验尚在进行中。 与阿柏西普对照组相比，DURAVYU 2.7mg组的最佳矫正视力（BCVA）和组织学上的疾病控制能力均呈现较好的早期、持续且具有临床意义的改善。DURAVYU的两个剂量组均保持良好的安全性和耐受性。 截至2024年10月1日，II期临床试验VERONA研究的16周中期数据如下： 所有患者（n=27）均完成了第16周的随访 通过光学相干断层扫描（OCT）测量，DURAVYU 2.7mg组表现出BCVA和中央视网膜厚度（CST）的早期且持续的改善 BCVA：与基线相比，DURAVYU 2.7mg组改善了8.9个字母，阿柏西普对照组改善了3.2个字母 CST：与基线相比，DURAVYU 2.7mg组改善了68.1微米，阿柏西普对照组改善了30.5微米 在第4周时观察到视觉和组织学方面的改善，表明DURAVYU具有即时的生物利用度 在第24周随访的患者中，BCVA和组织学方面持续呈现积极趋势 持续保持良好的安全性和耐受性，没有DURAVYU相关的眼部或者全身严重不良事件（SAE）。此外没有出现以下病例：眼内炎、视网膜血管炎（闭塞性或非闭塞性）、植入剂位移至前房、眼内炎症（IOI） 在第16周时，DURAVYU 2.7mg组82%的受试眼无需补充治疗，而阿柏西普对照组仅50%的受试眼无需补充治疗 VERONA研究是一项随机、对照、单盲、开放标签的II期临床试验，治疗既往接受过标准抗VEGF治疗的DME患者。 ●该试验招募了27例患者，他们被分配至DURAVYU 1.3mg组、DURAVYU 2.7mg组或者阿柏西普对照组。 ●VERONA研究的主要疗效终点是根据既定的补充治疗标准，在24周内至首次接受阿柏西普补充治疗的时间。 ●关键次要终点包括安全性、BCVA的平均变化、OCT测量的CST的平均变化以及糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）随时间的变化。 关于DURAVYUTM DURAVYUTM，曾用名EYP-1901，有望为VEGF介导的视网膜疾病提供新的治疗方式。DURAVYU通过EyePoint专有的缓释技术Durasert ETM，将伏罗尼布制剂为固体可生物降解的植入剂进行药物递送。伏罗尼布是一款有选择性且经专利保护的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其作为pan-VEGF受体抑制剂，能抑制所有的VEGF受体，为VEGF介导的视网膜疾病带来了一种新的机制方法。此外，在视网膜脱离的体内模型中，伏罗尼布显示出神经保护作用和潜在的抗纤维化作用。DURAVYU能够在室温条件下储存和运输，便于门诊给药。该产品能即刻释放药物，可快速生物利用，并实现约9个月的近似恒速释放。 DURAVYU在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的I期临床试验DAVIO研究和II期临床试验DAVIO 2研究中均已获得积极的具有临床意义的疗效数据，即视力和CST稳定且有良好的安全性。此外，DAVIO 2研究的临床数据显示，在DURAVYU治疗6个月后，患者的治疗负担降低约88%，超过80%的患者不需要或者仅接受一次补充治疗。DAVIO 2研究的临床数据支持了wAMD适应症研究的推进和III期临床试验LUGANO研究的启动，关键临床试验LUCIA研究也将在2024年底启动。 DURAVYU同时也在进行治疗DME的II期临床试验VERONA研究，预计在2025年第一季度获得完整的主要数据。 新闻原文及本篇引用数据链接如下： ①https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-announces-positive-interim-16-week-data ②有关该试验的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov（试验识别号：NCT06099184）
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