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新佐剂重组九价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理

2月12日,瑞科生物(02179.HK)欣然宣布,已收到国家药品监督管理局签发的受理通知书,同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c临床试验申请。


REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗。该产品在上一代HPV九价疫苗的基础上进行升级,搭载公司自主知识产权的新型佐剂,旨在通过增强免疫原性和交叉保护,实现减少接种剂次的目的,有效提高产品的可及性。临床前研究表明,在相同免疫剂量下,接种两针REC604c诱导产生的免疫原性总体优于默沙东Gardasil ®9三针免疫水平。


HPV感染不仅是女性宫颈癌的主要病因,还可能导致尖锐湿疣、口腔癌、男性生殖系统癌症等疾病。公开数据显示,约90%的生殖器疣可归因于相关型别的HPV感染。全球范围内,英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划,接种策略与女性基本一致。目前,中国适龄男性超过3亿人,市场潜力有待释放。


关于瑞科生物

江苏瑞科生物技术股份有限公司(香港联交所股票代码:02179)始创于2012年,是一家以自主研发为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,已构建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新疫苗技术平台,是全球少数几家可自主研制及生产全系列疫苗新型佐剂的公司之一。目前,公司拥有10余款高价值创新疫苗管线组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。公司核心产品重组九价HPV疫苗REC603和新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610处于中国III期临床研究阶段。


前瞻性说明

本新闻稿可能包含与本公司财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述,这些可以由使用前瞻性术语,例如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“预期”、“项目”、“计划”、“估计”、“寻求”、“打算”、“目标” 、“相信”、“潜在”和“合理可能”或其否定词或其他变体或类似术语(统称为“前瞻性陈述”),包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本新闻稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标,因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断,这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的,并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素,其中许多不在本公司的控制范围内。亦无法保证本公司可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素(包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化)。任何此类前瞻性陈述均基于本公司在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出,若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变,本公司不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因,阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本公司或其代表不就本新闻稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。

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