KDTV001三价疫苗临床研究加速推进，重庆-福建多中心临床研究接连启动

近日，由武汉凯德基诺生物技术有限公司申办、马丁院士团队领衔技术攻关的全球首款三价HPV治疗性疫苗（KDTV001注射液），临床研究加速推进——I/II期多中心临床研究第5、6家中心接连启动：2026年5月20日和5月27日重庆医科大学附属大学城医院、福建省妇幼保健院先后召开项目启动会。继2025年12月23日首家中心启动后，临床布局加速度展开。该研究直击KDTV001注射液在子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）治疗中安全性、耐受性、免疫原性与初步疗效，为宫颈癌前病变精准治疗提供“中国方案”。

全球首创三价覆盖，填补临床技术空白

KDTV001注射液是全球首款同时覆盖HPV16/18/52三种高危亚型的治疗性疫苗，基于马丁院士团队腺病毒载体平台自主研发，已于2025年10月IND中美双报获批，用于治疗HPV 16型和/或18型和/或52型感染相关的鳞状上皮内瘤变和相关癌症，靶向清除HPV病毒，逆转高级别上皮内瘤变进展，为宫颈HSIL（CIN2/3）提供手术之外的创新治疗方案。是全球首款可针对HPV52感染的HPV主动免疫治疗类生物制品。

强强合力多方协同，产研学医深度融合

两场启动会汇集各研究中心核心专家、协作科室、研究机构及申办方管理层，围绕研究方案与执行路径进行系统性培训与讨论，为试验的规范开展奠定坚实基础。

重庆

重庆医科大学附属大学城医院

作为重庆医科大学70周年校庆系列学术活动之一，项目启动会上，申办方首席科学家、中国工程院马丁院士出席并强调：今年两会高度关注女性健康，推进宫颈癌综合防治是妇产科医生肩负的临床转化使命。他期待KDTV001注射液创新成果加速临床落地，切实护航女性健康。

重庆医科大学附属大学城医院王佳院长在开场致辞中，充分肯定KDTV001三价疫苗的临床创新价值，并表示该试验落地西南区域，有力推动国家级创新医疗资源下沉，为西部女性带来了前沿治疗选择。

福建

福建省妇幼保健院

西南首站落地之后，东部区域迎来关键进展——福建省妇幼保健院正式加入本项目。启动会上，孙艳副院长指出，HPV相关宫颈高级别病变（HSIL）是宫颈癌前病变的关键阶段，当前标准治疗以手术切除（如LEEP、冷刀锥切）为主，存在创伤风险，部分患者生育功能可能受损。KDTV001注射液有望为广大女性提供新的非手术选择。

申办方武汉凯德基诺生物技术有限公司总经理陈世民表示，福建省妇幼保健院在妇产与妇幼健康领域的专业积淀，为项目高质量推进提供了关键支撑。并介绍了KDTV001的研发背景与核心优势：该疫苗系马丁院士转化平台首个国家创新产品，已启动全国多家研究中心，初步数据显示安全性良好且初步展现 HPV 清除疗效。期待依托福建省妇幼保健院的雄厚专科实力，高效推进项目，早日惠及广大女性患者。此次福建中心的启动，标志着华东-华南-西南项目协同研究网络的初步形成，加速国产原研药惠及更广泛人群。

原研非手术免切，保护女性生育力

当前宫颈高级别病变以手术切除为主，术后存在复发、影响生育功能等风险。KDTV001作为治疗性疫苗，核心优势独特。

非手术、保器官

无需锥切/LEEP，保留子宫与生育功能。

靶向病因

直接清除HPV16/18/52，从源头阻断癌变。

全球首创

覆盖中国女性高发的HPV52型，填补国际技术空白。

自2025年底项目启动以来，研究已先后在华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市第一妇婴保健院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、襄阳市中心医院等多家三甲医院启动受试者筛选与入组工作。此次重庆、福建两中心接力启动，进一步将临床触角延伸至西南及东南地区，初步形成覆盖华中、华东、西南的多中心协同网络。多区域数据加速积累，将为后续关键疗效评估及新药上市申报提供坚实的循证支撑。