4月19日，人福医药发布公告称，全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称Epic Pharma）的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），可生产并上市销售。
药品名称：Buspirone Hydrochloride Tablets USP（盐酸丁螺环酮片）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA，审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：208972
剂型：片剂
规格：5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg
药品类型：处方药
盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。EpicPharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。
根据IMS数据统计，最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8800万美元，主要生产厂商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。根据米内网数据统计，2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.3亿元人民币，主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。
人福医药指出，本次盐酸丁螺环酮片获得FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
来源：人福医药公告
2026-07-15
30页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论