石家庄四药视同通过一致性评价!拿下2大过亿品种,斩获首家过评
近日,石家庄四药两款仿制药同日获批上市,视同通过一致性评价,分别为己酮可可碱注射液(首家过评)和吸入用异丙托溴铵溶液。至此,今年石家庄四药已有16个品种过评,其中4款为首家过评。
截图来源:NMPA官网
己酮可可碱具有多重作用机制,全面改善微循环,在一项纳入4项研究的荟萃分析提示,己酮可可碱治疗VaD有改善认知功能的趋势。临床上主要用于脑血管病、周围血管病以及糖尿病并发症的治疗,是多部国内外指南推荐用药,如《卒中后认知障碍管理专家共识2021》、《中国老年2型糖尿病防治临床指南(2022年版)》、《主髂动脉闭塞症的诊断和治疗:中国专家共识(2020)》等。
目前己酮可可碱拥有注射剂、缓释片等多种剂型,其中己酮可可碱注射液为主要销售品种。据药融云统计,2021年,己酮可可碱注射液院内销售额超8亿元,同比增长113%,市场中广州万正药业和石药欧意优势较大。
己酮可可碱注射液院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
此次石家庄四药视同通过一致性评价,为己酮可可碱注射液的首家过评企业。另有石药欧意递交了一致性评价补充申请,湖南科伦、广州绿十字制药/山西普德药业、山东泰合医药/山东京卫制药、广州一品红制药等企业递交了仿制上市申请,尚在审评审批中。
吸入用异丙托溴铵溶液是一种高选择性的M受体阻断剂,具有较强的支气管平滑肌松弛作用,是一种支气管扩张剂,可与吸入性β-受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。据药融云数据库显示,该品种院内销售峰值超9亿元,近年来有所下滑,2021年为6.68亿元。
吸入用异丙托溴铵溶液院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
吸入用异丙托溴铵溶液国内厂家众多,除此次的石家庄四药视同通过一致性评价,还有深圳太太药业(首家过评)、四川普锐特药业、湖南科伦、天津金耀等多家药企过评(点击查看吸入用异丙托溴铵溶液全部过评企业)。另有湖南华纳大药厂、江苏康缘药业、成都晶博生物等企业递交了上市申请。
参考来源:
[1]NMPA官网
[2] 药融云数据库
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