3月21日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2022年度业绩。
李宗海 博士
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官
“2022年，我们在推进管线产品临床研究及注册、新技术开发、扩大全球生产能力及业务发展等方面达成了重要里程碑。展望未来，我们正走在更为振奋人心的征途上。我们相信，凭借差异化候选产品管线、敬业的团队。”
一、公司有12款在研候选产品，8款针对实体瘤
01.泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel，CT053）
CT053是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞疗法候选产品。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
1.新药上市申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评
2.美国2期研究数据亮相第七届 CAR-TCR年度峰会
3.中国关键性II期研究最新进展亮相ASH 2022
4.中国研究者发起的试验的最新进展发表于《Haematologica》期刊
5.计划于2024年向美国FDA提交生物药物上市许可申请 (BLA)
02.CT041
CT041是一种靶向CLDN18.2蛋白的同类首创自体CAR-T细胞疗法候选产品。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
1.一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的中国确证性II期临床试验进行中
2.美国1b期研究及中国lb/lI期研究进展亮相2022年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会
3.中国研究者发起的试验的最新进展发表于《Nature Medicine》期刊
4.美国2期临床试验将于2023年上半年启动
5.计划于2024年上半年向中国国家药监局提交
6.NDA
03.AB011
AB011是一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
1.完成I期单药及与化疗联合治疗的患者入组
2.工作期研究进展亮相ASCO年会胃肠肿瘤研讨会
二、生产制造
科济药业位于美国的先进GMP生产工厂(RTP生产工厂)，已开始了自体CAR-T细胞疗法产品的GMP生产，并于去年9月成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP生产工厂将继续支持科济药业在海外进行中的临床研究和早期商业化。
三、业务发展
1月16日，科济药业与华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）就在中国大陆地区商业化泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。科济药业将继续负责泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。华东医药将支付科济药业2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。
1月31日，科济药业宣布与罗氏达成一项临床合作协议，就科济药业的试验药物AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌/食管胃结合部腺癌患者的临床试验。
参考资料：
[1] 药融云数据库
[2] 科济药业公司官网
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