今日，科济药业宣布其car-t疗法舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。
据悉，舒瑞基奥仑赛注射液是一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，更是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。
该疗法通过基因工程技术将患者自体的 T 细胞激活，并装上定位导航装置 CAR（肿瘤嵌合抗原受体），使其成为能专门识别体内 Claudin18.2 阳性肿瘤细胞的 “超级战士”，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。
在中国开展的针对 Claudin18.2 阳性、至少二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌患者的确证性 II 期临床试验（CT041 - ST - 01，NCT04581473）的研究结果已全文发表在《柳叶刀》，并于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头报告。该试验是全球首个针对实体瘤的 CAR - T 细胞疗法随机对照临床试验，结果显示舒瑞基奥仑赛在无进展生存期、总生存期以及肿瘤缓解率方面均展现出突破性的疗效提升
2025 年，舒瑞基奥仑赛已获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，并被纳入优先审评，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌的患者。舒瑞基奥仑赛若上市，有望成为全球最早商业化的实体瘤 CAR - T 产品。
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2026-07-15
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