12月30日，科济药业发布公告，宣布其自主研发的靶向Claudin18.2自体CAR-T疗法——舒瑞基奥仑赛注射液，在关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）中取得了重大突破，成功达到主要终点。
该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期此次临床试验是一项在中国范围内开展的随机对照、多中心研究，旨在深入评估舒瑞基奥仑赛注射液在治疗Claudin18.2表达阳性、且至少经过2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者中的疗效与安全性。试验中，受试者被以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择的治疗组（涵盖紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗等多种药物）。该试验的核心评估指标是由独立评审委员会(IRC)判定的无进展生存期(PFS)。
令人振奋的是，舒瑞基奥仑赛注射液组相较于研究者选择的治疗组，在无进展生存期方面展现出了统计学上的显著改善，标志着试验的主要终点已顺利达成。此外，基于过往的试验数据，舒瑞基奥仑赛注射液的安全性表现亦被证实为可控。
小结
科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液在针对Claudin18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌的关键II期临床试验中取得了显著成果，不仅成功达到了主要终点，还在无进展生存期方面相较于传统疗法展现出了明显的优势。这一突破性进展不仅为胃癌等实体瘤患者带来了新的治疗希望，也进一步巩固了舒瑞基奥仑赛注射液作为全球同类首创疗法的领先地位。未来，随着更多临床试验数据的积累，我们有理由期待该疗法能够为更多患者带来福音。
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2026-07-15
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