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百济神州自研BCL2抑制剂索托克获FDA批准上市!携手泽布替尼剑指血液瘤全球市场
5月14日,百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉获FDA加速批准,用于经含BTK抑制剂治疗的复发/难治套细胞淋巴瘤,系美国近十年首款新型BCL2抑制剂,也是唯一获批该适应症的BCL2靶向药。临床数据显示总体缓解率52%,完全缓解率16%。该药已在国内获批,EMA等也在审核,为患者提供重要新选择。
摩熵医药
百济神州
BCL2抑制剂
索托克拉
套细胞淋巴瘤
FDA批准上市
泽布替尼
血液瘤
7058
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3周前
百济神州:泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌sBLA获受理
4月13日百济神州宣布,基于HERIZON-GEA-01研究结果,CDE受理泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗新增适应症上市申请,用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗。研究显示二者联合化疗疗效积极,安全性可控,百济神州拥有部分地区权益,多项研究正在开展。
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百济神州
泽尼达妥单抗
替雷利珠单抗
联合疗法
一线治疗
HER2
胃食管腺癌
sBLA
上市许可
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1个月前
百济神州与安进联合开发的重磅新药塔拉妥单抗国内获批上市!双抗免疫助力小细胞肺癌治疗竞争格局重塑
4月10日NMPA公示,百济神州与安进联合开发的塔拉妥单抗获批上市,用于治疗小细胞肺癌,是全球上市不足两年在国内获批的DLL3/CD3双抗药。其关键临床数据亮眼,安全性良好。虽目前领跑,但竞争加剧。该药填补治疗空白,验证了BiTE®平台潜力。
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百济神州
塔拉妥单抗
安进
小细胞肺癌
双抗免疫治疗
DLL3
CD3
获批上市
4090
0
1个月前
百济神州新药索托克拉获FDA突破性疗法认定,或B细胞淋巴瘤治疗新星!Orbis计划助力全球上市
百济神州宣布,FDA授予索托克拉突破性疗法认定,用于治疗R/R MCL成人患者,还批准其参加Orbis计划。此外,FDA还授予其快速通道和孤儿药认定。目前,3期确证性临床研究正在进行中。
药圈头条
百济神州
索托克拉
突破性疗法认定
B细胞淋巴瘤
药品审评审批
1072
0
7个月前
百济神州索托克拉片上市申请获受理,国产BCL2抑制剂冲击抗肿瘤药物市场
近日,国家药监局药品审评中心受理百济神州索托克拉片上市申请,并纳入优先审评,用于治疗CLL/SLL成人患者。该药有望成首款国产BCL2抑制剂,与全球主导药物维奈克拉竞争。此外,还有多家药企BCL2抑制剂处于不同研发阶段,索托克拉片若获批将填补治疗空白。
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百济神州
索托克拉片
上市申请
BCL2抑制剂
2043
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1年前
百济神州创新ADC药物BGB-C354获批临床,携手替雷利珠单抗攻克晚期实体瘤
百济神州自主研发的1类新药注射用BGB-C354,针对B7H3靶点,已获得CDE新的临床试验默示许可,将联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。此前已在中国获批进入临床研究,此次批准将进一步推动其研究进程,为患者带来新治疗希望。
摩熵医药
百济神州
ADC新药
BGB-C354
替雷利珠单抗
获批临床
晚期实体瘤
2240
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1年前
百济神州1类新药BG-C137首次在中国获批临床!FGFR2b ADC药物有望治疗晚期实体瘤
12月19日,百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床,用于治疗晚期实体瘤。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物,已在美国启动1a/b期临床研究。2024年以来,百济神州已有超12款1类新药在国内首次获批进入临床。
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百济神州
1类新药
BG-C137
晚期实体瘤
获批临床
2415
0
1年前
百济神州新药BG-60366片临床试验申请获受理,有望突破EGFR耐药难题
百济神州研发的1类新药BG-60366,一款新型EGFR降解剂,临床试验申请已获CDE受理。该药物具有差异化作用机制,能广泛覆盖多种EGFR突变,有效防止耐药性。计划于2024年12月开始1a/1b期临床研究,期待为患者带来更好的治疗效果。
摩熵医药
百济神州
BG-60366片
临床试验
EGFR
癌症
新药研发
2492
0
1年前
百济神州双特异性抗体BGB-B3227获批临床,晚期实体瘤治疗迎新突破
10月22日,CDE官网公示,百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床,适应症为晚期或转移性实体瘤,标志着公司在实体瘤创新早期分子管线上取得突破。目前,百济神州多款抗肿瘤药物已进入临床试验阶段。
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百济神州
双特异性抗体药物
BGB-B3227
获批临床
晚期实体瘤
1892
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1年前