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百济神州新药索托克拉获FDA突破性疗法认定,或B细胞淋巴瘤治疗新星!Orbis计划助力全球上市
百济神州宣布,FDA授予索托克拉突破性疗法认定,用于治疗R/R MCL成人患者,还批准其参加Orbis计划。此外,FDA还授予其快速通道和孤儿药认定。目前,3期确证性临床研究正在进行中。
药圈头条
百济神州
索托克拉
突破性疗法认定
B细胞淋巴瘤
药品审评审批
738
0
5个月前
百济神州索托克拉片上市申请获受理,国产BCL2抑制剂冲击抗肿瘤药物市场
近日,国家药监局药品审评中心受理百济神州索托克拉片上市申请,并纳入优先审评,用于治疗CLL/SLL成人患者。该药有望成首款国产BCL2抑制剂,与全球主导药物维奈克拉竞争。此外,还有多家药企BCL2抑制剂处于不同研发阶段,索托克拉片若获批将填补治疗空白。
摩熵医药
百济神州
索托克拉片
上市申请
BCL2抑制剂
1582
0
10个月前
百济神州创新ADC药物BGB-C354获批临床,携手替雷利珠单抗攻克晚期实体瘤
百济神州自主研发的1类新药注射用BGB-C354,针对B7H3靶点,已获得CDE新的临床试验默示许可,将联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。此前已在中国获批进入临床研究,此次批准将进一步推动其研究进程,为患者带来新治疗希望。
摩熵医药
百济神州
ADC新药
BGB-C354
替雷利珠单抗
获批临床
晚期实体瘤
1955
0
1年前
百济神州1类新药BG-C137首次在中国获批临床!FGFR2b ADC药物有望治疗晚期实体瘤
12月19日,百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床,用于治疗晚期实体瘤。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物,已在美国启动1a/b期临床研究。2024年以来,百济神州已有超12款1类新药在国内首次获批进入临床。
摩熵医药
百济神州
1类新药
BG-C137
晚期实体瘤
获批临床
2181
0
1年前
百济神州新药BG-60366片临床试验申请获受理,有望突破EGFR耐药难题
百济神州研发的1类新药BG-60366,一款新型EGFR降解剂,临床试验申请已获CDE受理。该药物具有差异化作用机制,能广泛覆盖多种EGFR突变,有效防止耐药性。计划于2024年12月开始1a/1b期临床研究,期待为患者带来更好的治疗效果。
摩熵医药
百济神州
BG-60366片
临床试验
EGFR
癌症
新药研发
2204
0
1年前
百济神州双特异性抗体BGB-B3227获批临床,晚期实体瘤治疗迎新突破
10月22日,CDE官网公示,百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床,适应症为晚期或转移性实体瘤,标志着公司在实体瘤创新早期分子管线上取得突破。目前,百济神州多款抗肿瘤药物已进入临床试验阶段。
摩熵医药
百济神州
双特异性抗体药物
BGB-B3227
获批临床
晚期实体瘤
1610
0
1年前