强制降解试验没那么简单
强制降解试验也称为强力试验,是系统稳定性研究的一部分,即根据原料药或制剂产品的性质及剂型特点,通过人为设置较为强烈的条件(如高温、酸、碱、氧化、光照或高湿等)使原料药或制剂产品发生一定程度(5%~20%)的降解。
药事纵横
新药研发中的杂质研究思路
随着新药研发技术的不断进步和审评制度改革,创新药投入临床使用的速度正在加快。但一个全新化合物如此快速投入临床并应用于人,相应的风险也随之增加,这个风险一方面来源于化合物本身,一方面来源于杂质,因此对杂质进行科学系统的研究,对于防范和降低临床风险意义重大。
药事纵横
被低估的诺诚健华!奥布替尼大放异彩,新药研发全面发力
诺诚健华是一个根植于中国,拥有一体化生物医药平台的领先生物医药公司,致力于新药研发,旨在研发出肿瘤免疫领域的me-better或me-first药物,为患者提供更好的选择。其首个商业化产品——奥布替尼,被纳入医保目录后加速放量,大放异彩。
药融云
从宏观角度抓住新药研发的生命线
新药的研发是一个漫长,昂贵且充满风险的活动,一般来说可能需要十年以上的时间,10-20亿美元的投入,犹如千军万马过独木桥般充满着不确定性与艰辛,最终造就一个新药的诞生,但一个候选化合物进入临床试验有高达90%以上概率会失败。
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