两大重磅新药上市申请遭驳回,齐鲁制药和乐普生物双双受挫!
2025年3月3日,国家药监局公布当日药品通知件送达信息,齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功,复方制剂已获批;乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗(MRG003)因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险,需实时跟进竞品进度,动态调整申报策略。
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第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市,精准靶向抗癌
12月27日,第一三共宣布其TROP-2 ADC产品Datroway(Datopotamab deruxtecan)在日本获批上市,用于治疗HR阳性、HER2阴性不可切除或复发乳腺癌。该药物能精准靶向癌细胞,提高响应率,但需注意不良反应,特别是间质性肺病风险。目前,其乳腺癌治疗申请正在多地接受审查。
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