4月18日,中国药监局(NMPA)最新公示,康方生物1类新药依若奇单抗注射液(商品名:爱达罗)上市申请已获得批准,适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A)不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。该药物为靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体,每年仅4次(首年5次)的给药频次有助于提高患者用药依从性。
截图来源:NMPA官网
银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病,患者一旦发病,往往需要终身治疗,疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳,且可能伴随较多不良反应,患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万,并呈逐年增加趋势,需要长期用药治疗,整体疾病负担重。
银屑病的发病机制与异常的免疫反应密切相关。IL-12和IL-23是两种在炎症和免疫反应中自然产生的细胞因子,它们共享一个p40亚基。IL-12能够诱导辅助性T细胞1(Th1细胞)的增殖,并促使其释放干扰素和肿瘤坏死因子α(TNF-α);而IL-23则诱导辅助性T细胞17(Th17细胞)的发育,并促使其释放白介素-17(IL-17)。这些细胞因子在炎症和免疫反应中起着关键的促进作用。
2024 年 EADV 年会上,康方生物公布了依若奇单抗的一项注册性 III 期临床研究的 52 周长期疗效和安全性数据(AK101-303)。AK101-303 研究共入组 950 例中重度银屑病患者,包含了完成 AK101-302 研究且符合条件继续参加依若奇单抗长期治疗研究的患者(第1组和第2组)。
截图来源:康方生物演示材料
据摩熵医药数据库的全球药物研发数据显示,全球仅2款IL-12/IL-23 单抗获批上市,分别为乌司奴单抗(强生原研、静脉注射剂和皮下注射剂)和康方生物刚刚获批的依若奇单抗。2024年乌司奴单抗全球销售额突破103.61亿美元,依若奇单抗未来可期。
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