康方生物1类新药依若奇单抗获批！银屑病治疗迎新利器，IL-12/IL-23靶点前景广阔

4月18日，中国药监局（NMPA）最新公示，康方生物1类新药依若奇单抗注射液（商品名：爱达罗）上市申请已获得批准，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。该药物为靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体，每年仅4次（首年5次）的给药频次有助于提高患者用药依从性。

截图来源：NMPA官网

银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗，疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳，且可能伴随较多不良反应，患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万，并呈逐年增加趋势，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。

银屑病的发病机制与异常的免疫反应密切相关。IL-12和IL-23是两种在炎症和免疫反应中自然产生的细胞因子，它们共享一个p40亚基。IL-12能够诱导辅助性T细胞1（Th1细胞）的增殖，并促使其释放干扰素和肿瘤坏死因子α（TNF-α）；而IL-23则诱导辅助性T细胞17（Th17细胞）的发育，并促使其释放白介素-17（IL-17）。这些细胞因子在炎症和免疫反应中起着关键的促进作用。

2024 年 EADV 年会上，康方生物公布了依若奇单抗的一项注册性 III 期临床研究的 52 周长期疗效和安全性数据（AK101-303）。AK101-303 研究共入组 950 例中重度银屑病患者，包含了完成 AK101-302 研究且符合条件继续参加依若奇单抗长期治疗研究的患者（第1组和第2组）。

截图来源：康方生物演示材料

据摩熵医药数据库的全球药物研发数据显示，全球仅2款IL-12/IL-23 单抗获批上市，分别为乌司奴单抗（强生原研、静脉注射剂和皮下注射剂）和康方生物刚刚获批的依若奇单抗。2024年乌司奴单抗全球销售额突破103.61亿美元，依若奇单抗未来可期。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 康方生物演示材料

[3] 摩熵医药（原药融云）数据库

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