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布瑞哌唑口溶膜:创新剂型助力精神分裂症治疗,国药瑞福莱抢占市场先机!

国药集团 国药瑞福莱药业 精神分裂症 布瑞哌唑口溶膜 新药研发
摩熵医药
04/22
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近日,国药瑞福莱药业研发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市获得CDE受理,申报适应症为成人精神分裂症。

截图来源:摩熵医药-中国审评审批数据库

布瑞哌唑(Brexpiprazole)由丹麦灵北制药日本大冢制药株式会社共同研发,2015年首次在美国批准上市,用于治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症,并于2023年5月在美国新增适应症:治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动症。2024年6月25日布瑞哌唑片在国内获批上市。布瑞哌唑口溶膜目前国内用于精神分裂症的治疗,注册分类2.2类。

摩熵医药数据库-跨国药企销售数据库显示,该药全球销售额超20亿美元。

截图来源:摩熵医药-药品销售数据库

布瑞哌唑阿立哌唑的迭代产品,相较于阿立哌唑对5-HT1a、5-HT2a、 5-HT7受体的亲和力更高,更好发挥临床疗效;对D2受体的内在活性低于阿立哌唑,因此诱导更少的由D2受体部分激动作用介导的AE(如,静坐不能)。

同时口溶膜改良制剂一经服用会迅速黏附在上颚,快速释放药物,缓解患者病症,无需用水,无需吞咽,有效避免患者藏药、吐药,极大提高了患者的依存性,减轻了医疗人力资源的负担,具有显著的临床优势。

据摩熵医药-中国药品审评审批库显示,目前已有多个厂家研发的布瑞哌唑口溶膜上市申请获得受理,如南通慧聚制药江西远超医药深圳宇健生物新阳唯康等。另外还有多个企业申请一致性评价,如科伦药业和泽医药等。

布瑞哌唑口溶膜同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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小结

精神分裂症药物市场巨大的潜力,吸引了众多的药企入局。针对布瑞哌唑的三种剂型(片剂、口溶膜、口崩片),已有几十家国内企业在布局,其中过半产品处于申请上市阶段。其中布瑞哌唑片竞争最为激烈,改良型新药方面,口溶膜、口崩片竞争也愈加激烈。国药瑞福莱药业有望凭借国药集团强大的销售体系,让产品突出重围。

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