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正大天晴TQB2922注射液获批临床，EGFR×c-Met双抗赛道迎新突破！
11月18日CDE官网显示，正大天晴TQB2922注射液（皮下注射）获临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。该药为EGFR×c-Met双抗，国内多家药企布局此领域，多款药物进入临床，有望为患者带来新希望。 -
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正大天晴MEK抑制剂TQ-B3234获突破性治疗，神经纤维瘤病治疗迎来新希望！
10月9日，CDE官网显示正大天晴/首药控股1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗，用于治疗I型神经纤维瘤病相关成人丛状神经纤维瘤。2025年ASCO大会公布其I期试验结果，疗效良好。国内MEK1/2抑制剂领域，复星医药药物已率先上市。 -
九月首仿药获批名单：16款重磅首仿药获批，正大天晴、华润双鹤等知名药业领跑！
9月国内首仿药市场迎来爆发，正大天晴、华润双鹤等企业多款重磅首仿获批。正大天晴注射用醋酸地加瑞克（前列腺癌药）销售额增长138%，华润双鹤波生坦分散片年销超1700万元，鲁南制药比拉斯汀口崩片、润生药业吸入粉雾剂等高壁垒品种也实现技术突破。首仿密集上市正加速进口替代，重塑医药市场竞争格局。 -
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胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！
2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。 -
正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。
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