注册审批
-
正大天晴等18家药企竞速强生阿帕他胺片上市申请，30亿热销抗癌药市场竞争白热化！
海南卓泰与上海创诺联合申报的阿帕他胺片上市申请获CDE受理。该药2024年全球销售额近30亿美元，国内院内市场超7亿元。目前齐鲁、科伦、苑东已获批，正大天晴等18家企业正在审评中，国产第四家竞争激烈。原研专利将于2027年到期。 -
全球首款三重再摄取抑制剂，大冢新药Centanafadine在中国获批临床，ADHD治疗迎新希望！
8月26日，大冢制药1类新药Centanafadine持释胶囊获CDE临床试验默示许可，用于儿童和青少年ADHD治疗。其三重机制优势明显，海外试验数据良好，中国临床获批是其全球研发战略重要一步。 -
哈尔滨三联药业等15家药企竞速曲唑酮缓释片首仿，百亿抗抑郁市场争夺战升级！
8月27日，重庆锐恩医药与植恩生物联合申报的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获受理。该剂型国内暂无药企获批，15家企业参与首仿角逐。抑郁症患者基数庞大，抗抑郁药物市场规模持续扩容，该缓释片竞争优势独特，未来增长潜力巨大。 -
一品红首仿草酸艾司西酞普兰滴剂获批，强势挤入抗抑郁“金花”赛道，重塑百亿市场！
8月25日，一品红制药草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为首仿+首家过评。该药原研为灵北制药，2024年院内销售额破20亿。集采后市场格局重塑，一品红滴剂填补国内空白，提升用药便捷性与安全性，为患者增添新选择。 -
痛风热门药物多替诺雷片首仿将上市，国产URAT1抑制剂竞逐痛风百亿市场！
8月25日，天地恒一制药多替诺雷片上市申请获CDE受理，该药为痛风新星，国内仅原研上市。我国痛风及高尿酸血症患病率高且呈低龄化，市场稳步上升。当前天地恒一制药具备先发优势，或夺首仿，多家药企布局，URAT1靶点研发热度高。 -
强生前列腺癌新药在华申报新适应症，瞄准基因突变精准治疗，填补国内男性健康治疗空白！
8月22日，强生公司尼拉帕利阿比特龙片新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗携带HRR基因突变的mCSPC患者。基于AMPLITUDE研究，该药显著延缓疾病进展，安全性可控。该药物已成强生核心产品，此次申报将为其在中国市场增长注入新动力。 -
苏州晟济药业长效促卵泡激素获批，国内百亿辅助生殖市场迎新品！
苏州晟济药业自主研发的长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（SJ02）获NMPA批准上市，用于辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激。该药半衰期延长2-3倍，可替代每日注射方案，单次注射维持卵泡生长7天。此前宝济药业（晟济母公司）已与欧加隆中国、安科生物分别达成中国大陆及港澳台独家商业化协议，有望重塑国内百亿辅助生殖激素市场格局。 -
赛诺菲原研药非索非那定多剂型被申报，4亿抗组胺药市场迎新变局！
8月22日，杭州泓友医药等联合申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获受理。非索非那定是抗组胺药，院内销售额有增长。过敏性疾病患者多，市场潜力大。当前国内多家企业该药物上市申请在审，多剂型布局或带来新发展。 -
Tonix Pharmaceuticals纤维肌痛新药获批，市值3.14亿美元，盈利能力面临挑战！
Tonix Pharmaceuticals核心产品TNX-102 SL（纤维肌痛新药）于2025年8月获FDA批准，成为15年来该领域首款新药。公司市值3.14亿美元，但商业化产品年收入仅1010万美元（2024年），研发投入高企致净亏损扩大。管线包括免疫学（TNX-1500移植排斥抗体）及传染病疫苗（TNX-801），但资金仅支撑至2026年初，需融资或新品上市破解盈利困境。 -
百亿男性ED市场“升温”：盐酸伐地那非口崩片国产仿制竞速，创新剂型优势显著
8月20日，东科康德等提交盐酸伐地那非口崩片上市申请。该药用于治疗ED，网上药店销售额激增，2025年Q1达1382万元。中国抗ED化药市场规模近百亿，PDE5抑制剂应用广，伐地那非口崩片具差异化优势，国产药或重塑竞争格局。
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息