卫材痛风新药多替诺雷在华获批，尿酸达标率73.6%
2024年12月，卫材新型URAT1抑制剂多替诺雷片（优乐思®）获NMPA批准，用于痛风伴高尿酸血症。III期临床显示，其4mg剂量24周尿酸达标率73.6%，优于非布司他（38.1%），且肝肾安全性更优。中国高尿酸血症患者约1.77亿，痛风患者1466万，该药有望填补治疗需求。卫材与富士药品合作开发，2025年6月首批药物抵华，预计7月上市。全球痛风新药研发竞争激烈，URAT1靶点国内在研药物超10款。
药融圈
士泽生物iPSC细胞疗法获中美7项临床批件：帕金森治疗有望！
士泽生物在iPSC衍生细胞治疗领域取得多项突破，其开发的通用型细胞疗法已获中美7项临床试验批件，覆盖帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等CNS疾病。2024年完成国内首例iPSC治疗帕金森病临床研究，患者随访12个月显示安全有效，运动功能显著改善。2025年，其全球首款iPSC治疗渐冻症、脊髓损伤等新药进入注册临床，标志中国在该领域处于全球领先地位。
药融圈
万泰生物国产九价HPV疫苗获批，定价悬念待解
万泰生物国产首款九价HPV疫苗近日获批，业内猜测定价或在700元左右（官方未公布）。该疫苗研发历时18年，投入超10亿元，免疫效果与进口产品相当。此前国产二价HPV疫苗价格战导致市场萎缩（价格暴跌90%），万泰面临定价策略抉择。作为目前国内唯一适用15-17岁两针程序的九价苗，其定价将影响企业后续管线研发（在研项目包括男性适应症等）和市场格局。
药痛社
正大天晴万升生物药产线获批：国内首条10000L曲妥珠单抗生产线投产
正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批，成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设，2022年试运行，已完成50批原液、120批制剂生产，成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗（赛妥）将通过该产线生产，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批，包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。
生物药大时代
施美药业国内首仿塞来昔布片获批，2023年原研销售额超11亿元
6月4日，施美药业国内首仿塞来昔布片获批，填补市场空白。该COX-2抑制剂2023年全国销售额超11亿元，2024上半年医院终端达3.23亿元。施美通过手性药物技术平台攻克制剂难题，BE试验参数达标。此次获批将打破辉瑞原研主导格局（2000年进入中国），并完善公司肌肉-骨骼系统产品线，为"以仿养创"战略提供支撑。片剂剂型更便于老年患者服用，市场前景广阔。
摩熵医药
吉美瑞生全球首创肾干细胞新药获批临床，惠及1.2亿肾病患者！
2025年5月，吉美瑞生自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003获NMPA批准进入临床试验，用于治疗Ⅱ型糖尿病合并慢性肾病（DKD）。该疗法通过尿液提取SOX9+肾前体细胞，实现"再生+修复"双重机制，有望逆转肾功能损伤。中国慢性肾病患者超1.2亿，现有疗法无法根治。吉美瑞生布局肺、肾再生医学，REGEND003若成功将成全球首个肾再生疗法，引领细胞治疗新纪元。
摩熵医药
2025创新药大爆发：前5月39款全球新药获批，34款国产创纪录
2025年前5个月，中国创新药审批迎来爆发式增长，共批准39款全球新药上市，其中国产创新药达34款（含4款中药创新药），已接近2024年全年37款的水平。获批药物涵盖基因治疗、第三代EGFR-TKI等前沿领域，包括首款国产基因治疗药物波哌达可基注射液。此外还批准18款进口新药、7款改良药物及8款经典名方，展现中国医药创新全面提速态势。
药通社
美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床，瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
近期，吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床，用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞，实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品，有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境，填补临床空白。
细胞基因治疗前沿
复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市，填补NF1相关PN治疗空白
5月29日，复星医药1类创新药芦沃美替尼（商品名：复迈宁）获批上市，成为国内第5款MEK抑制剂。该药适用于I型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)患者，全球发病率1/2500-1/3000。作为高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁通过抑制RAS-MAPK通路发挥作用，填补了NF1相关PN药物治疗空白。目前国内还有20余款MEK抑制剂在研，显示该靶点研发热度持续升温。
摩熵医药
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息