注册审批
-
FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局
罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。 -
两企合作：全球首款PCSK9碱基编辑药物获批临床
7月14日，尧唐生物与信立泰联合开发的1类新药YOLT-101注射液获CDE临床批准，成为全球首个靶向PCSK9的体内碱基编辑药物，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。该药采用YolBE®碱基编辑技术，单次给药可长效降低LDL-C近80%，效果持续超两年。信立泰获得其中国独家权益，合作总额超10亿元，有望改变HeFH患者终身用药现状。 -
华海药业两款心血管新药获批，冲击31亿市场
7月11日，华海药业宣布琥珀酸美托洛尔缓释片（24亿市场）和盐酸尼卡地平注射液（7亿市场）获NMPA批准，均视同过评。美托洛尔缓释片打破阿斯利康垄断，尼卡地平注射液满足手术急症需求。华海药业2025年已获批17款药物，加速向“仿创结合”转型，并计划推动国际化布局。 -
宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！
7月7日，宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药，院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈，此外，氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力，医美应用前景可期。 -
全球首个OSA靶向药！礼来「替尔泊肽」新适应症中国获批
7月3日，礼来制药的替尔泊肽注射液获NMPA批准，成为首个治疗成人肥胖患者OSA的处方药，填补了OSA药物治疗空白，其“减重+呼吸改善”效果或成首选，标志着GLP-1类药物进化，有望成礼来角逐代谢疾病市场的重磅产品。 -
康弘首仿利非司特滴眼液获批：“全链条抗炎”填补国产空白，3亿干眼症患者迎新曙光
康弘药业自主研发的利非司特滴眼液国内首仿获批，填补国产空白，为干眼症患者提供新选择。其技术难度高，首仿上市后有望降低用药成本，完善公司眼科产品矩阵，康弘药业还同步推进国际临床，多家企业也加入该药仿制赛道。 -
利伐沙班口崩片首仿获批！广东粤和泽破局82亿抗凝药市场
7月3日，广东粤和泽利伐沙班口崩片获批上市，为首仿+首家过评。利伐沙班是全球畅销抗凝药，国内销售额曾上涨，集采后有所下降。国内竞争激烈，此次首仿获批填补市场空白，为患者增添优质选项。 -
金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液获批，全球5500万痛风患者受益
长春金赛药业自主研发的1类新药伏欣奇拜单抗注射液（抗IL-1β单抗）获批上市，通过阻断IL-1β受体结合调节炎症，缓解痛风性关节炎症状。全球痛风患者超5500万，高尿酸血症患者超2亿，该药为复杂合并症患者提供新治疗方案。 -
广东万泰科创降压新药国内首仿获批，或填补国内市场空白
6月30日，广东万泰科创药业苯磺酸氨氯地平口崩片获国家药监局批准，成为国内首仿+首家过评。该药用于高血压和冠心病治疗，原研药（辉瑞络活喜）在华累计销售额超483亿元，近年年销约40亿元。口崩片剂型提升用药便捷性，覆盖老年等特殊人群，并有望进入2025年医保。浙江京新药业同类产品正在审评中。 -
信达生物全球首款双靶点减重药获批，诺和诺德减重新药紧跟
6月27日，信达生物与礼来联合研发的全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂「玛仕度肽」获NMPA批准上市。Ⅲ期数据显示，6mg剂量组48周平均减重14.8%，肝脏脂肪含量降低80.24%。同日，诺和诺德公布其GLP-1/胰淀素双靶点药物「Amycretin」Ⅲ期数据，36周减重达24.3%。中国超5亿成人面临肥胖问题，两款双靶点药物的突破标志着减重治疗进入新时代，信达生物更启动与替尔泊肽头对头研究，巩固竞争优势。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息