中国首个IgA肾病非免疫疗法，诺华肾病新药盐酸阿曲生坦片获批，将填补400万空白市场！
诺华宣布其创新药诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获中国药监局批准，用于降低IgA肾病成人患者蛋白尿。该药是中国首个治疗IgA肾病的非免疫疗法，也是国内唯一的高选择性内皮素A受体拮抗剂。中国IgA肾病患者约400万，多发于20-30岁青壮年，50%患者可能在10-20年内进展为肾衰竭。诺锐达®通过精准阻断疾病关键通路，36周显著降低尿蛋白36.1%，为患者提供新的治疗选择。
药圈头条
从绿叶到江苏恩华！镇痛药羟考酮纳洛酮缓释片仿制潮起，缓释制剂成竞争新态势
8月19日，江苏恩华药业申报的羟考酮纳洛酮缓释片仿制药上市申请获受理，将竞逐国产第二家。该复方制剂用于中重度慢性疼痛，国内院内市场规模近百亿，技术壁垒高。此前绿叶制药的首仿产品已于2024年获批，打破了原研垄断。缓释制剂赛道因市场大、壁垒高，正成为国内药企“仿创结合”竞争的新焦点。
摩熵医药
抗感染药来特莫韦仿制上市申请激增，正大天晴抢先获批，国内市场竞争再加剧！
海南合瑞与华北制药近日递交来特莫韦片仿制药上市申请，加入该药物国内市场争夺。来特莫韦是预防巨细胞病毒感染的重要药物，其全球及国内销售额近年均呈爆发式增长。随着原研化合物专利到期，正大天晴已率先获批首仿，另有包括齐鲁制药在内的多家企业布局仿制。同时，原研默沙东也申请了儿童新剂型。仿制药竞争与新剂型推出将促进药品可及性，惠及更多患者。
摩熵医药
青光眼首仿药争夺战打响：盐酸卡替洛尔滴眼液或降价50%，惠及2000万患者！
成都地奥九泓与浙江莎普爱思提交盐酸卡替洛尔滴眼液仿制药申请，争夺国内首仿药资格。该药年销售额超5000万元，是唯一获批的β受体阻滞剂类青光眼药物，具有长效降眼压等优势。若仿制药获批，价格或降30%-50%，惠及国内超2000万青光眼患者。2024年全终端医院销售额达5423万元，市场潜力显著。首仿企业将打破外资垄断，重塑市场格局。
摩熵医药
全球首创渐冻症基因治疗药获批临床，神济昌华ALS基因疗法SNUG01迈入国际赛道！
8月15日，神济昌华自主研发的1类新药SNUG01获CDE临床试验许可，用于治疗渐冻症（ALS）。这是全球首个靶向TRIM72的基因疗法，采用AAV9载体通过鞘内注射递送。此前该药已获FDA临床许可及孤儿药资格。临床前研究显示其具有多重神经保护机制，有望覆盖90%的散发型ALS患者。神济昌华成立于2021年，专注神经系统疾病基因治疗，SNUG01是其首个进入中美双报的临床管线，标志着中国创新药在ALS治疗领域取得重大突破。
摩熵医药
齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批，年销10亿精神分裂症药市场再洗牌
齐鲁制药利培酮口溶膜获国家药监局批准上市，成为国内首个该剂型产品，也是其第六款口溶膜药物。利培酮国内年销售额超10亿，齐鲁占28.53%市场份额。该药历时11年研发，打破行业对口溶膜获批难的质疑。全球精神分裂症患者超640万，口溶膜新兴市场规模已破3亿，齐鲁与恒瑞占据99%份额，技术壁垒高但前景广阔。
摩熵医药
杭州沐源生物盐酸昂丹司琼片获批上市，16亿止吐药赛道竞争加剧
7月28日，杭州沐源生物医药科技的盐酸昂丹司琼片获国家药监局批准上市，进军国内超16亿元的止吐药市场。该药是临床常用5-HT3受体拮抗剂，2023年院内销售额达7.9亿元，齐鲁制药占据72.12%市场份额。随着癌症患者增多及化疗需求上升，全球止吐药市场预计2037年达158亿美元，杭州沐源入局将加剧行业竞争。
摩熵医药
扬子江药业1类新药"泰妥妥"获批上市，国内ED市场将破百亿
7月25日，扬子江药业1类新药盐酸妥诺达非片（泰妥妥）获NMPA批准上市，成为国内第3款国产抗ED创新药。该药由扬子江药业联合多家机构研发，基于780例患者的III期临床试验数据。中国ED患者超1.14亿，抗ED药物市场规模2023年达44亿元，预计2025年突破109.8亿元。目前西地那非占据近80%市场份额，随着泰妥妥等新药上市，ED治疗领域竞争将更趋激烈。
摩熵医药
FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局
罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。
药事纵横
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息