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百济神州1类新药BG-C137首次在中国获批临床！FGFR2b ADC药物有望治疗晚期实体瘤
12月19日，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，用于治疗晚期实体瘤。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物，已在美国启动1a/b期临床研究。2024年以来，百济神州已有超12款1类新药在国内首次获批进入临床。 -
礼来1类新药Donanemab注射液在中国获批上市：阿尔茨海默病治疗迎来新希望
12月18日，礼来宣布其1类新药donanemab注射液在中国获批上市，用于治疗成人阿尔茨海默病轻度认知障碍和痴呆。该药已在美国上市，是第二款AD新药登陆中国，也是唯一有证据支持清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法。在中国市场，礼来也在积极推进donanemab的研发进程。 -
山东新时代药业仿制药布局再提速，畅销抗癫痫药托吡酯片上市申请获受理
12月17日，山东新时代药业提交的畅销抗癫痫药托吡酯片仿制药上市申请获CDE受理，目前已有13款新药获批临床，28个品种获批过评。公司还提交了41款仿制药申请，其中4款有望竞争国内首仿。这些成绩彰显了公司的研发实力和市场竞争力。 -
BN104拟纳入突破性治疗品种，烨辉医药领跑国产口服Menin抑制剂研发
12月17日，烨辉医药自主研发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性急性白血病，是国内首个国产口服Menin抑制剂，目前正处于1/2期临床评估。全球共有16款口服Menin抑制剂在研，其中Revumenib已在美国获批上市。 -
以岭药业再添新药！中成药连花御屏颗粒获批临床，专注感冒气虚证治疗
以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床，用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合，针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床，其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。 -
科伦药业独家双布局：盐酸布比卡因注射液过评，脂质体注射液已上市
12月12日，科伦药业提交的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，成为国内第4家过评药企。该注射液2023年全国院内市场销售额超2亿元。科伦药业已成为业界唯一拥有两种布比卡因制剂生产技术的企业，展现其在仿制药领域的强劲实力。 -
华东医药突破性IL-1抑制剂利纳西普获批新适应症，降低复发性心包炎复发风险新选择
12月10日，华东医药子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症治疗成人及12岁及以上青少年复发性心包炎获NMPA批准。该药物为IL-1抑制剂，已在美获批多项适应症，且治疗RP有显著疗效和良好的安全性。 -
石家庄四药：地拉罗司分散片顺利获批并视同过评，成国产第3家过评药企
12月10日，石家庄四药申报的地拉罗司分散片（125mg）获批，成为国内第3家过评该品种的药企。地拉罗司是治疗慢性铁过载疾病的畅销药，2022年全球销售额超3亿美元。石家庄四药今年已有45款品种获批并过评，其中6款为首家过评。 -
石药集团新药SYHX2011上市申请获受理，或成晚期乳腺癌治疗新选择，疗效显著！
12月9日，石药集团宣布其2.2类新药SYHX2011的上市申请已受理，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌。该药物在临床试验中显示较紫杉醇（白蛋白结合型）更优的疗效和安全性，有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。 -
山东新时代药业同日获批3款重磅仿制药，硫酸沙丁胺醇溶液市场潜力巨大
近日，山东新时代药业提交的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3款仿制药获批。硝苯地平控释片销售额超34亿元，市场份额领先。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额突破4亿元。山东新时代药业2024年已有28款品种过评。
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