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两大重磅新药上市申请遭驳回，齐鲁制药和乐普生物双双受挫！
2025年3月3日，国家药监局公布当日药品通知件送达信息，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功，复方制剂已获批；乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险，需实时跟进竞品进度，动态调整申报策略。 -
信达生物创新药IBI3007：中国首次获批IND，TROP2 ISAC开启肿瘤治疗新篇章
3月4日，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟治晚期恶性实体瘤。IBI3007为靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物，首次在中国获批IND。实验显示其具良好疗效和安全性，有望为TROP2阳性肿瘤患者提供新治疗选择。 -
重庆华邦制药冲刺伊布替尼片国产第二家，BTK抑制剂市场争夺战再升级
近日，重庆华邦制药提交的伊布替尼片上市申请获CDE受理，若获批将成为国产第2家。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，2023年全球销售额超68亿美元。重庆华邦制药还提交了多款仿制药申请，并有2款品种已通过评审。 -
科伦药业获批复合磷酸氢钾注射液，国产第二家过评企业诞生！
2月28日，湖北科伦药业提交的复合磷酸氢钾注射液获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评药企。该注射液市场增长稳健，潜力较好。科伦药业今年以来已有13款品种过评，其中包括首家过评品种。 -
镇痛药市场强劲增长，人福医药盐酸他喷他多片国内首仿获批上市
2月27日，人福医药集团子公司宜昌人福药业的盐酸他喷他多片获批上市，为国内首仿和首家过评，填补国内空白。江苏恩华药业也提交了该药的上市申请。宜昌人福药业今年有5款品种过评，其中2款为首家过评。 -
海南倍特药业碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
2月24日，海南倍特药业提交的碳酸氢钠注射液通过NMPA仿制药一致性评价。该药物是酸碱平衡调节药，2023年全国医院销售额近7亿元，市场前景广阔。海南倍特药业是国内第13家过评企业，为其市场竞争增添了更多筹码。 -
强生全人源IL-23抑制剂古塞奇尤单抗获批上市，克罗恩病患者迎新疗法
2月25日，强生宣布其古塞奇尤单抗注射液新增适应症获中国药监局批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。该药物是全人源IL-23抑制剂，基于两项关键3期研究数据，展现出卓越疗效和安全性。 -
华东医药：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂中国IND新适应症获批
特宝生物全资子公司伯赛基因拟以5800万美元收购全球临床阶段基因疗法公司九天开曼，后者专注于AAV基因治疗技术。特宝生物致力于细胞因子药物研发，2024年预计归母净利润大幅增长。全球基因疗法市场由渤健、诺华等主导，中国正加速发展。 -
齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道，有望拿下国内首仿抢占市场先机
2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。 -
信达生物：IBI310+信迪利单抗联合疗法加速上市，针对结肠癌新辅助治疗
2月22日，CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗（IBI310）联合疗法获受理，用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评，有望改善结肠癌患者预后，加速获批惠及患者。
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