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石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿
11月7日，CDE官网显示，石家庄四药提交的3类仿制药盐酸屈他维林片上市申请获受理。该药在消化系统及代谢药领域已有8款品种过评，且2023年全国院内市场销售额超1700万元。若顺利获批，石家庄四药有望拿下国内首仿，进一步丰富其在该领域的产品线。 -
海思科1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获受理，助力慢阻肺病治疗
海思科医药集团子公司提交的1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获CDE承办，拟治慢性阻塞性肺疾病。该药为海思科自主研发，具显著气道舒张和抗炎作用，安全性良好。海思科已有3款1类新药获批临床，此次申请旨在扩大用药人群覆盖。 -
艾伯维：CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗c获CDE受理
11月6日，艾伯维申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗新药上市申请获CDE受理。该抗体已获美国FDA批准上市，用于治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤。全球已有四款CD3/CD20双特异性抗体药物成功上市，其中格菲妥单抗在中国上市。 -
抗生素替考拉宁过评企业增至4家，汇宇制药与倍特药业同日获批
11月5日，四川汇宇制药和海南倍特药业提交的4类仿制药注射用替考拉宁同日获批，该药品用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年全国院内市场销售额超3亿元。两药企今年已有多个品种获批并过评。 -
重庆药友制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获受理，仿制药布局加速
11月5日，重庆药友制药提交的仿制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获CDE受理。该药品2023年全国院内市场销售额超21亿元，是重庆药友制药首个布局的吸入剂产品。2024年至今该公司已有超40款仿制药申请在审，21个品种已获批并过评。 -
最新批件！47个品种过评，涉及仁合益康、华仁药业、石家庄四药等
2024年11月5日，NMPA官网发布药品批准证明文件，47个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。其中5个品种有两家药企同日过评，注射剂占比最高，另有6个品种为首家过评。 -
恒瑞医药：HER3 ADC药物SHR-A2009迈入III期临床试验，挑战NSCLC治疗新高度
11月1日，恒瑞医药启动自主研发的HER3 ADC药物SHR-A2009的III期临床试验，计划招募500名EGFR突变型NSCLC患者。SHR-A2009的I期研究数据显示疗效良好。目前全球尚无HER3 ADC药物上市，SHR-A2009开发进度备受关注。 -
石家庄四药有望首家过评复方氯化钠注射液，市场潜力超3亿
11月4日，石家庄四药有望成为首家过评复方氯化钠注射液仿制药的药企，该药品2023年全国院内市场销售额超3亿元。截至目前，石家庄四药2024年已有42个品种获批并过评，其中6个品种为首家过评。 -
法布雷病治疗新希望！艾司林科新型GCS抑制剂AL01211拟纳入突破性疗法
艾司林科公司的罕见病药物AL01211拟纳入突破性疗法，适用于法布雷病。该药物是新型GCS抑制剂，效力强、脱靶活性低、组织穿透性强，临床试验显示安全且耐受性良好。目前正开展II期临床研究，同时也在开发用于治疗1型戈谢病的应用。 -
葫芦娃药业：头孢托仑匹酯颗粒上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿
10月31日，海南葫芦娃药业集团提交的头孢托仑匹酯颗粒4类仿制药上市申请获CDE受理，有望斩获国内首仿。该抗菌药2023年全国院内市场销售额超1亿元。今年以来，葫芦娃药业已提交32个仿制申请，并有13个品种获批并过评。
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