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正大天晴：口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
11月14日，中国生物制药宣布，自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可，将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性，为EGFR抑制剂领域注入新活力。 -
利奥制药：银屑病治疗首款泡沫剂新药Enstilar®在华提交上市申请，III期临床试验成果显著
丹麦利奥制药已向中国国家药品管理局提交Enstilar®（卡泊三醇/倍他米松复方制剂）的上市申请，用于治疗斑块状银屑病。该申请基于III期临床试验结果，显示其优于现有标准治疗药物得肤宝®。利奥制药专注于皮肤病治疗，近期还收购了Timber Pharmaceuticals的资产。 -
抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场
江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。 -
复星医药：奥吡卡朋胶囊上市申请获受理，帕金森病新药有望登陆中国
11月14日，CDE受理复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的治疗原发性帕金森病新药奥吡卡朋胶囊上市申请。奥吡卡朋已获欧盟和美国FDA批准上市，在中国完成3期临床试验，有望为中国帕金森病患者带来新的治疗选择。 -
![前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理](https://yaorongyun-public.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/images/covers/202411/14/617570c2746f721e15b71d256c6630be.png)
前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理
11月13日，CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局，多款在研产品，并探索环肽放射性偶联药物研发。 -
华海药业产品线再升级，国产第三家成功获批降糖药利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
华海药业近日获批上市利格列汀二甲双胍片（Ⅱ），成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。该药品主要用于2型糖尿病成年患者的联合治疗，销售额持续增长。华海药业在糖尿病用药领域已有8款产品获批上市，2024年以来已有24个品种通过一致性评价。 -
再鼎医药艾加莫德α皮下注射新适应症获批，CIDP治疗迎来新选择
11月11日，NMPA官网显示，再鼎医药的艾加莫德α注射液（皮下注射）获批新适应症，用于治疗CIDP患者。该注射液采用ENHANZE技术，每周治疗一次，基于ADHERE研究结果。随着获批，艾加莫德在国内市场潜力将进一步释放。 -
全球首款TPO-RA国内再添竞品，科伦药业马来酸阿伐曲泊帕片获批
11月11日，四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批，成为第9家拥有生产批文的药企。今年以来，科伦药业（含子公司）已有24款品种过评，其中3个品种为国内首仿。马来酸阿伐曲泊帕片销售额超5亿元，同比增长40.97%。 -
正大天晴携手益方生物：国产KRAS G12C抑制剂格索雷塞片成功获批上市
近日，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市，用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。格索雷塞是第二款国产KRAS G12C抑制剂上市产品，全球已有4款同类药物获批，中国仅两款。 -
恒瑞医药的HRS-2189多项联合疗法获批临床！共筑抗肿瘤免疫防线
11月8日，恒瑞医药发布药物临床试验批准通知，涉及HRS-2189等多款新药在晚期不可切除或转移性实体瘤中的安全性、耐受性等研究。这些药物包括针对AR、ER等靶点的PROTAC分子及CDK4抑制剂等，国内外均无同类产品上市，累计研发费用高昂。
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