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正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评，治疗腺泡状软组织肉瘤！
2024年1月10日，正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。在2024年ASCO大会上公布的临床研究数据显示，该药物联合安罗替尼治疗ASPS患者疗效显著，安全性良好，有望成为中国首个针对该病症获批的联合治疗方案。 -
恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西单抗获批上市，降脂治疗迎新选择
1月10日，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获NMPA批准上市，适用于在接受他汀类药物治疗后仍无法实现LDL-C目标水平的原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者。该药物基于三项3期临床研究，结果显示能显著降低LDL-C水平，具有良好的安全性和耐受性。 -
石家庄四药获批6亿畅销抑酸药富马酸伏诺拉生片，国内仿制药市场再添一员
1月8日，石家庄四药提交的仿制药富马酸伏诺拉生片获批并视同过评，该药2023年全国院内销售额超6亿元。目前，多家药企提交该药的上市申请，形成多强竞争局面。石家庄四药2024年已有超40款产品获批并过评。 -
伊布替尼专利将失效，齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争
2025年1月8日，齐鲁制药（海南）的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型国内首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤。随着新药研发技术的进步和仿制药专利的即将失效，BTK抑制剂市场竞争将进一步加剧。 -
恒瑞医药：抗痛风1类新药SHR4640片上市申请获受理，疗效显著
恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片上市申请获CDE受理，该药为高选择性小分子URAT1抑制剂，针对痛风治疗。研究表明，SHR4640联合非布司他显著提高血尿酸达标率，降低水平，且安全性可控。已完成3期临床研究，为患者带来新希望。 -
科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市：HER2阳性乳腺癌治疗新希望
科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请，并依托III期临床试验积极成果。目前，HER2 ADC新药领域竞争激烈，多款药物处于研发阶段，包括双抗ADC，为患者提供更多治疗选择。 -
2025年药品过评新动向：53款品种扎堆过评，片剂占比最高，涉及齐鲁、科伦药业、正大天晴……
2025年1月8日，NMPA官网发布药品批准证明文件，53个品种（75品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中6款品种有两家药企同日过评，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售额超60亿。片剂占比最高，其次是注射剂。6款品种为首家过评。 -
翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定，助力骨肉瘤治疗新突破
1月7日，翰森制药宣布合作方葛兰素史克（GSK）的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）GSK5764227(GSK'227,亦称HS-20093)获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期复发或难治性骨肉瘤。该认定基于翰森制药的ARTEMIS-002研究数据。 -
华辉安健：国产1类新药HH-003拟纳入优先审评，突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
1月7日，CDE官网显示，华辉安健申报的HH-003注射液（立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。这是中国首个递交新药上市申请的丁肝治疗药物，基于一项国际多中心关键临床试验数据，结果将在获得48周数据后发表。 -
人福药业突破性进展：塞来昔布胶囊仿制药获批上市，入局非甾体抗炎药市场
2025年1月6日，宜昌人福药业获得塞来昔布胶囊仿制药4类报产批准。塞来昔布胶囊市场表现亮眼，全球销售额高。国内市场竞争激烈，宜昌人福药业等24家药企过评。人福药业2024年共有23款品种过评。
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