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石药集团申报乌司奴单抗生物类似药上市获受理，或添银屑病治疗新选择
11月26日，CDE网站公示，石药集团申报的乌司奴单抗注射液生物类似药上市申请获受理。该药物原研由强生研发，可治疗斑块状银屑病、克罗恩病等。石药集团已完成两项该注射液临床研究。 -
先为达生物突破：全球首个cAMP偏向性GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液国内上市在望
先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液，近日其成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理，该药物已证实对2型糖尿病和肥胖症具有优良疗效。 -
阿斯利康/安进全球唯一TSLP单抗特泽利尤单抗在华上市申请获受理，或成2026年重磅新药！
11月22日，阿斯利康和安进共同申报的特泽利尤单抗注射液（全球唯一获批的TSLP单抗）上市申请获CDE受理，预计2026年成重磅新药。除治疗重度哮喘外，还开发中其他适应症。目前全球在研TSLP靶向药共21款，其中13款来自中国。 -
康方生物&正大天晴：派安普利单抗联合安罗替尼肝癌治疗上市申请获受理
11月21日，CDE官网公示，康方生物和正大天晴的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获受理。派安普利单抗已获批三项适应症，此次申请或涉联合疗法治疗晚期肝细胞癌。安罗替尼是一款TKI，已获批多个肿瘤适应症。 -
山东鲁抗赛特：心血管药物盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
11月19日，鲁抗医药控股子公司山东鲁抗赛特的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价。艾司洛尔是一种心血管药物，2023年全国院内市场销售额超8亿元。鲁抗医药今年已有10个品种过评，其中制霉菌素片为首家过评品种。 -
科伦博泰两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，携手默沙东共铸抗癌新希望
11月17日，科伦药业子公司科伦博泰的两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，其中SKB571主要针对多种实体瘤，与默沙东达成合作。科伦博泰已收到默沙东支付的3750万美元，并保留在中国内地、香港及澳门的相关权利。 -
百济神州新药BG-60366片临床试验申请获受理，有望突破EGFR耐药难题
百济神州研发的1类新药BG-60366，一款新型EGFR降解剂，临床试验申请已获CDE受理。该药物具有差异化作用机制，能广泛覆盖多种EGFR突变，有效防止耐药性。计划于2024年12月开始1a/1b期临床研究，期待为患者带来更好的治疗效果。 -
正大天晴：口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
11月14日，中国生物制药宣布，自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可，将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性，为EGFR抑制剂领域注入新活力。 -
利奥制药：银屑病治疗首款泡沫剂新药Enstilar®在华提交上市申请，III期临床试验成果显著
丹麦利奥制药已向中国国家药品管理局提交Enstilar®（卡泊三醇/倍他米松复方制剂）的上市申请，用于治疗斑块状银屑病。该申请基于III期临床试验结果，显示其优于现有标准治疗药物得肤宝®。利奥制药专注于皮肤病治疗，近期还收购了Timber Pharmaceuticals的资产。 -
抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场
江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。
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