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铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD
1月2日，国家药监局批准国内首款干细胞疗法药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药品由铂生卓越生物科技研发，由健康供体脐带间充质干细胞制备，具有抗炎、免疫调节等特性。 -
华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
2025年1月1日，浙江华海药业提交4类仿制药艾拉莫德片上市申请获受理。艾拉莫德片为抗风湿性关节炎药物，全国院内销售额超12亿。目前已有16家药企提交仿制申请，市场竞争激烈。华海药业若能获批，将成为国产第2家过评企业。 -
科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市，精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
12月31日，科伦博泰自主研发的塔戈利单抗注射液（科泰莱）获批上市，专为二线及以上化疗失败、复发或转移性鼻咽癌患者设计。该药物通过靶向PD-L1增强抗肿瘤免疫反应，临床试验效果显著，公司正推进其临床研究以拓宽应用范围。 -
海思科制药夺得盐酸纳美芬注射液首家过评，6款1类新药进军百亿神经系统市场
12月27日，辽宁海思科制药的盐酸纳美芬注射液首家通过NMPA一致性评价，2023年全国院内销售额超7亿元。海思科已斩获25款1类新药临床试验批文，16款新药在研，覆盖多个医疗领域，展现了强大的研发实力和市场潜力。 -
BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理
科伦药业提交的伊布替尼片仿制药上市申请获CDE受理，为国内第2家申请该药上市的药企。伊布替尼为全球首个获批的BTK抑制剂，2023年全球销售额达68亿美元。科伦药业有望后来者居上，拿下国内首仿资格，争夺68亿大品种市场。 -
第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌
12月27日，第一三共宣布其TROP-2 ADC产品Datroway（Datopotamab deruxtecan）在日本获批上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性不可切除或复发乳腺癌。该药物能精准靶向癌细胞，提高响应率，但需注意不良反应，特别是间质性肺病风险。目前，其乳腺癌治疗申请正在多地接受审查。 -
凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评
12月27日，江苏万高药业提交的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请获CDE受理。该产品具消炎止痛功效，市场前景广阔。当前凝胶贴膏市场竞争激烈，九典制药等领军企业占据优势。江苏万高药业能否成为首家过评仿制药企业，值得关注。 -
山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择
近日，山东则正医药的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批为国内首仿药，针对慢性免疫性血小板减少症。艾曲泊帕是全球首个ITP口服治疗药物，2023年全球销售额近23亿美元。随着仿制药竞争加剧，国内TPO-RA市场前景广阔。 -
糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
12月25日，翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获FDA批准，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药物市场前景广阔，已在国内市场获得显著销售，并有多款生物类似药获批上市，将推动国内糖尿病治疗领域的竞争和创新。 -
HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变
12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。
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