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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯竞争格局升级，两家新批仿制药企入局
10月29日，NMPA官网公示，重庆药友制药和山西普德药业提交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药同日获批，至此该品种已有14+1家企业竞争格局。该药物主要用于治疗与胃酸分泌相关疾病，近年来销售规模持续上涨，市场竞争日趋白热化。 -
阿斯利康1类新药AZD5492在中国获批临床，有望提高B细胞淋巴瘤疗效
10月29日，阿斯利康的AZD5492在中国获批临床，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。AZD5492是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，临床前研究显示其有望提高B细胞淋巴瘤治疗效果，目前在美国等地处于临床前阶段。 -
山东新时代同日获批两款热销降糖仿制药：磷酸西格列汀片与恩格列净片
10月29日，山东新时代提交的仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片获批。磷酸西格列汀片是默沙东研发的2型糖尿病治疗药物，年销售额稳定在30-40亿美元，国内竞争激烈。恩格列净片是常用口服降糖药，2023年全国院内销售额近5亿元。 -
恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批新适应症，助力强直性脊柱炎治疗
10月29日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症在中国获批上市，用于治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。该产品是靶向IL-17A的单抗，此前已获批治疗斑块状银屑病。 -
九典制药克立硼罗软膏上市申请获CDE受理，竞争皮肤病用药市场
10月26日，湖南九典制药提交的克立硼罗软膏仿制药上市申请获CDE受理，该药品由Anacor制药开发，用于治疗特应性皮炎，2023年全国院内销售额超1亿元。目前已有2家国内药企获批，九典制药有望夺得国产第3家。今年九典制药已有9个品种过评。 -
贝海生物：多西他赛改良型新药BH009获FDA批准上市，革新乳腺癌等多癌种治疗
珠海贝海生物自主研发的新药BEIZRAY®（BH009）获美国FDA上市批准，用于多种癌症治疗。BEIZRAY®作为多西他赛的改良型新药，不含吐温80，显著提高了临床安全性，降低了血液毒性，为晚期实体瘤患者提供了更优治疗选择。贝海生物已布局多个创新药物研发管线。 -
丽珠制药引领创新！全球首个FDA标准亮丙瑞林微球仿制药获批
丽珠医药子公司上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球成为全球首个按FDA指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂仿制药，并通过一致性评价。同时，公司自主开发的注射用醋酸曲普瑞林微球也已获批上市。 -
科伦博泰：芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，针对EGFR突变非小细胞肺癌
10月25日，CDE官网公示，科伦博泰与默沙东联合开发的芦康沙妥珠单抗第三次拟纳入优先审评，针对经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前已有两项适应症上市申请获受理。 -
艾力斯医药：突破性肺癌新药艾弗沙®纳入医保，四代EGFR候选分子获批临床
上海艾力斯医药科技专注肿瘤治疗，研发了艾弗沙®等EGFR-TKI药物，并推进多项临床研究。2024年，其小分子四代EGFR候选分子AST2303获批临床试验，与加科思合作开发KRAS G12C抑制剂，并在国际肺癌大会上公布研究进展。 -
北京福元医药申报艾拉莫德片获受理，抗炎抗风湿药TOP品种来袭
10月24日，北京福元医药提交的仿制药艾拉莫德片上市申请获CDE受理，该药治疗类风湿性关节炎，2023年全国院内销售额超9亿元，是抗炎药和抗风湿药TOP2品种。北京福元医药有超过40款品种报产在审。
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