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南京正大天晴仿制药获批：达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家
12月2日，南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评，成为国产第2家。其中，哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评，今年有10个品种过评，包括3款首家过评品种。 -
新型髓袢利尿剂布美他尼市场火热，石家庄四药仿制药申请获CDE受理
12月2日，石家庄四药提交的布美他尼注射液上市申请获CDE受理。布美他尼是一种新型髓袢利尿剂，2023年全国院内销售额超3亿元。目前已有16家药企拥有生产批文，45家药企提交仿制申请。此外，石家庄四药还提交了超50款品种的仿制申请。 -
恒瑞医药创新药获批新适应症：氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌显著延长生存期
12月2日，恒瑞医药的两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症获NMPA批准，用于gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌治疗。此前临床试验显示，氟唑帕利联合阿帕替尼或单药均显著改善患者无进展生存期，并显示出总生存期获益趋势。 -
科伦药业引领创新！ADC新药芦康沙妥珠单抗获批治疗TNBC，6款1类新药剑指千亿市场
科伦药业近期取得重要进展，其子公司科伦博泰的国产ADC药物芦康沙妥珠单抗获批上市，针对晚期三阴性乳腺癌。同时，科伦药业有5款产品纳入2024年国家医保药品目录，包括两款粉液双室袋，进一步拓展市场。此外，公司还有多款1类新药获批临床。 -
氯化钾注射液市场稳健增长，华润双鹤利民药业成功过评
11月29日，华润双鹤利民药业提交的氯化钾注射液通过NMPA一致性评价，为该公司今年第10款过评仿制药。该药品用于治疗低钾血症等，2023年全国院内市场销售额超5亿元。目前超80家药企拥有生产批文，华润双鹤利民药业已有26款品种过评。 -
RXFP1受体成心血管新药研发焦点，阿斯利康AZD5462片获批临床
阿斯利康新药AZD5462片获中国临床试验许可，为RXFP1激动剂小分子药物，拟治心力衰竭。其另一药物AZD3427也为松弛素模拟物，已在中国获批临床。RXFP1受体及其药物为心血管疾病治疗提供新思路，未来治疗将更加精准有效。 -
北京福元医药获批富马酸卢帕他定片，抗过敏药市场再添新力量
11月27日，北京福元医药提交的仿制药富马酸卢帕他定片上市申请获批并过评，此前仅9家国内药企拥有其生产批文。2023年富马酸卢帕他定片销售额达3.4亿元。目前仍有3家药企提交其仿制申请，福元医药另有19个品种过评。 -
抗菌注射剂吗啉硝唑氯化钠注射液首仿上市，四川汇宇制药拔得头筹
11月27日，四川汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液4类仿制药获批上市，成为国内首仿并首家通过一致性评价。该药物主要用于抗菌消炎，销售额近4亿元。目前超30家企业提交仿制申请。2024年至今，四川汇宇制药已有11个产品过评，其中3款为首家过评。 -
江苏万高药业抢滩百亿抗抑郁市场，盐酸曲唑酮缓释片仿制药有望摘得首仿
11月27日，江苏万高药业提交的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获CDE受理，有望成为国内首仿药企，抢占百亿抗抑郁市场。该药物已被纳入国家医保目录，且2023年销售额大增。江苏万高药业今年还提交了多个品种的仿制申请。 -
齐鲁制药冲刺首仿！苯磺酸美洛加巴林片上市申请获受理
11月26日，齐鲁制药（海南）提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获CDE受理。该药品是第一三共的原研产品，2023年全球销售额近3亿美元。目前仅南京正大天晴制药与齐鲁制药提交仿制申请，有望争夺国内首仿。
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