注册审批
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海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，外周KOR激动剂镇痛止痒双突破
9月15日NMPA发布药品批准信息，海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，用于慢性肾脏疾病相关性瘙痒。该药为自主研发，能镇痛止痒，疗效和安全性良好，今年5月其首个镇痛适应症已获批上市。 -
恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获受理，挑战礼来替尔泊肽市场地位！
9月1日，恒瑞医药子公司HRS9531上市申请获受理，拟用于成人长期体重管理。该药减重效果潜力大，Ⅲ期临床显示6mg组平均减重19.2%。司美格鲁肽专利到期吸引众多药企布局，未来大批GLP-1产品上市将引发价格战，重塑市场格局。 -
正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片，千亿抗凝药市场同质化竞争加剧，3D打印技术或破国内同质困局！
9月12日，天方药业阿哌沙班片上市申请获受理。该药曾是全球小分子药销冠，但在中国市场“水土不服”，受仿制药冲击大。当前国内45个有效批文，竞争激烈。日前3D打印技术获突破，南京三迭纪医药阿哌沙班片具备上市条件，或为市场带来新转机。 -
葫芦娃药业恩格列净等两款仿制药同日获批，进军呼吸与糖尿病百亿市场！
近日，海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品，研发与市场拓展领先；二甲双胍恩格列净片（I）进军百亿糖尿病用药市场。此外，今年葫芦娃药业另有7个品种获批，覆盖多治疗领域，彰显其研发实力与多元布局。 -
石药抗HER2双抗胃癌新药KN026上市申请获受理，胃癌治疗迎重磅新品，将填补国内治疗空白！
9月11日，石药集团与康宁杰瑞合作开发的抗HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理，用于HER2阳性胃癌二线治疗。该药疗效显著、安全性优异，填补了国内治疗空白。此外，KN026多项III期临床试验正在开展，石药在HER2靶向治疗领域长期布局。 -
仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！
9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市，该药由维福制药原研，已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多，市场迭代空间大，已有6家企业布局仿制药。继先声药业后，仁合益康冲击首仿失败，四川汇宇制药有望胜出。 -
君实生物特瑞普利单抗获印度批准，携瑞迪博士进军国际免疫肿瘤市场！
君实生物与瑞迪博士达成协议，授权其在印度、南非、巴西等21个国家商业化特瑞普利单抗。该药是首个获美国FDA、印度DCGI、欧洲EMA等主要监管机构批准的用于治疗鼻咽癌的免疫肿瘤药物。2024年11月，瑞迪博士宣布特瑞普利单抗在印度上市，成为印度首个且唯一用于鼻咽癌的免疫疗法，这也是首个中国创新药在印度获批。 -
诺华盐酸卡马替尼片在华获批新适应症，填补MET突变肺癌新市场！
诺华宣布其抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国获批新适应症，用于治疗特定基因突变非小细胞肺癌成人患者。作为高选择性MET抑制剂，妥瑞达®此前已在中国获批相关适应症，此次获批将进一步扩大适用人群，助患者改善生存和生活质量。 -
宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理，集采背景下造影剂市场竞争加剧！
宜昌人福按4类化药申报的钆布醇注射液上市申请获CDE受理。该药由拜耳研发，全球销售额超4亿美元，国内市场规模达2.24亿元。恒瑞医药斩获双首仿，目前8家企业已获批文，7家过评。该药已被纳入第十一批集采，未来市场竞争将聚焦价格与成本控制，格局面临重塑。 -
全球首款干燥综合征药泰它西普上市，荣昌生物股价年涨628%创历史新高！
9月9日荣昌生物股价创新高，其自主研发的泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请获受理，成全球首个。此前泰它西普已拿下多个适应症，2025年6月其与Vor Biopharma达成42.3亿美元合作，此次申报在干燥综合征治疗领域获明显先发优势。
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