广东万泰科创降压新药国内首仿获批，或填补国内市场空白
6月30日，广东万泰科创药业苯磺酸氨氯地平口崩片获国家药监局批准，成为国内首仿+首家过评。该药用于高血压和冠心病治疗，原研药（辉瑞络活喜）在华累计销售额超483亿元，近年年销约40亿元。口崩片剂型提升用药便捷性，覆盖老年等特殊人群，并有望进入2025年医保。浙江京新药业同类产品正在审评中。
摩熵医药
信达生物全球首款双靶点减重药获批，诺和诺德减重新药紧跟
6月27日，信达生物与礼来联合研发的全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂「玛仕度肽」获NMPA批准上市。Ⅲ期数据显示，6mg剂量组48周平均减重14.8%，肝脏脂肪含量降低80.24%。同日，诺和诺德公布其GLP-1/胰淀素双靶点药物「Amycretin」Ⅲ期数据，36周减重达24.3%。中国超5亿成人面临肥胖问题，两款双靶点药物的突破标志着减重治疗进入新时代，信达生物更启动与替尔泊肽头对头研究，巩固竞争优势。
摩熵医药
晖致医药瑞维那新国内获批，3家仿制药企10天内火速申报
6月10日，晖致医药引进的长效抗胆碱药瑞维那新吸入溶液获批，成为国内首个每日一次雾化吸入LAMA药物。获批后10天内，四川普锐特、广州大光、齐鲁制药3家企业即完成4类仿制申报。该品种被纳入第三批鼓励仿制药目录，瞄准国内近1亿慢阻肺患者、800亿元吸入剂市场。当前国内吸入制剂领域迎来仿制爆发期，2025年已有多个品种打破外资垄断，150余家药企布局该赛道。仿制药申报速度持续刷新，乙酰半胱氨酸注射液曾创下原研上市1个月36家申报的纪录。
药通社
NMPA批准39药品，倍他司汀市场规模达59亿
6月24日，NMPA发布39个药品获批信息，包括湖北一半天制药、广东金城金素制药等企业新品上市，以及河南普瑞药业获盐酸倍他司汀注射液补充批件。倍他司汀作为眩晕治疗核心药物，市场规模从2016年2.92亿元激增至2023年59.25亿元，注射剂占比超70%。石四药、国药集团占据市场主导，但相关品种暂无企业通过一致性评价。
摩熵医药
恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批上市，定价7800元瞄准肺癌适应症
2025年5月27日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获NMPA附条件批准，用于治疗HER2阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个获批该适应症的HER2 ADC药物。该药采用创新ADC技术，定价7800元/瓶，6月10日正式上市。获批基于陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究数据。恒瑞2024年营收279.85亿元（+22.63%），近三年完成9笔BD交易（总金额140亿美元），目前拥有20款1类新药及90多个在研创新药。
药融圈
先声药业失眠新药盐酸达利雷生片获批上市，填补5亿市场空白
6月20日，先声药业引进的失眠新药盐酸达利雷生片获NMPA批准上市。该药为双食欲素受体拮抗剂（DORA），通过阻断OX1R/OX2R改善睡眠，且无宿醉感。2022年先声以5000万美元引进该药大中华区权益。目前国内失眠药市场规模达5.16亿元，达利雷生将与默沙东、卫材同类产品竞争，为国内59%失眠人群提供新选择。
摩熵医药
山东新时代药业利妥昔单抗获批上市，入局8800亿抗肿瘤市场
6月20日，山东新时代药业利妥昔单抗注射液获国家药监局批准上市，成为国产第五家获批企业。该药是全球首个靶向CD20的单抗，在华累计销售额超366亿元。目前国内已有4家国产类似药上市，罗氏市场份额降至70%。山东新时代借此进军8800亿抗肿瘤市场，实现生物药领域重大突破。
摩熵医药
武藏野化学中国1.28亿扩建项目获批，将新增1.3万吨食品产能
武藏野化学中国有限公司投资1.285亿元在江西宜春扩建二期项目，预计2025年底投产，将新增乳酸钙4000吨/年、乳酸酯类2500吨/年等共计1.365万吨食品类产品产能。项目建成后，公司总产能将显著提升，产品涵盖乳酸盐、酯类及食品添加剂等系列。作为日本武藏野化学研究所的中国子公司，该项目将进一步巩固其在乳酸及其衍生物领域的市场地位。
原料药情报局
CSL创新药ANDEMBRY获FDA批准，HAE发作降低99%
全球生物技术巨头CSL宣布，FDA批准其创新单抗药物ANDEMBRY(garadacimab)用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。关键3期试验显示，该每月一次皮下注射药物使HAE发作中位数降低>99%，62%患者实现零发作。作为首个靶向FXIIa的HAE疗法，ANDEMBRY已在多国获批，预计6月底在美上市，将显著改善12岁及以上HAE患者生活质量。
生物药大时代
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