2025创新药大爆发：前5月39款全球新药获批，34款国产创纪录
2025年前5个月，中国创新药审批迎来爆发式增长，共批准39款全球新药上市，其中国产创新药达34款（含4款中药创新药），已接近2024年全年37款的水平。获批药物涵盖基因治疗、第三代EGFR-TKI等前沿领域，包括首款国产基因治疗药物波哌达可基注射液。此外还批准18款进口新药、7款改良药物及8款经典名方，展现中国医药创新全面提速态势。
药通社
美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床，瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
近期，吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床，用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞，实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品，有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境，填补临床空白。
细胞基因治疗前沿
复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市，填补NF1相关PN治疗空白
5月29日，复星医药1类创新药芦沃美替尼（商品名：复迈宁）获批上市，成为国内第5款MEK抑制剂。该药适用于I型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)患者，全球发病率1/2500-1/3000。作为高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁通过抑制RAS-MAPK通路发挥作用，填补了NF1相关PN药物治疗空白。目前国内还有20余款MEK抑制剂在研，显示该靶点研发热度持续升温。
摩熵医药
NMPA批准11款创新药！恒瑞3款、复星2款领跑，海创等企业展现巨大潜力
2025年5月29日，NMPA历史性批准11款1类创新药上市，创下行业新纪录。恒瑞医药以3款新药领跑，包括法米替尼、瑞坦宁和艾维达；复星医药2款新药复迈宁和复妥宁获批；海创药业、嘉和药业等企业的新药也获批准，展现出中国创新药强大的研发实力和出海潜力。此次获批药物覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域，标志着中国创新药行业进入高质量发展新阶段。
摩熵医药
麓鹏制药洛布替尼获CDE优先审评，有望填补MCL耐药治疗空白！
5月28日，麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂，关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。
药事纵横
康缘药业首仿偏头痛药获批，国内独家填补市场空白
5月27日，康缘药业舒马普坦萘普生钠片获NMPA批准上市，成为国内首仿偏头痛治疗药，原研药Treximet（GSK/Pozen）未在华上市。该药含5-HT1B/1D激动剂与COX抑制剂，FDA曾警示心血管风险。GSK原研药2016年全球销售额4.45亿元，2022年全球偏头痛市场规模96亿美元。摩熵医药数据显示，2023年中国偏头痛市场销售额44.33亿元，中药占比超70%。
摩熵医药
四药企同日申报乙酰半胱氨酸注射液仿制，原研获批仅8天！
近期，浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理，距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次，现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验，多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验，市场竞争格局即将形成。
药通社
信立泰1类新药S086获批，国产ARNi高血压药破局！
近期，信立泰自主研发的1类新药S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获NMPA批准上市，成为国产首个ARNi类高血压药。该药通过双靶点机制实现更优降压效果，且每日一次给药提升依从性。其心衰适应症已进入III期临床，有望拓展百亿市场，展现信立泰在心血管领域的创新实力。
药事纵横
药企卫材重大突破：抗失眠新药莱博雷生国内获批上市！
近期，卫材原研双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（达卫可）获NMPA批准上市，用于治疗成人失眠。该药通过精准调节食欲素系统改善睡眠结构，减少觉醒且不影响认知功能，全球多国已获批。卫材正探索其用于阿尔茨海默病等适应症。
药通社
复星医药阿普唑仑片过评：抢滩抗焦虑药市场！
近期，复星医药子公司湖南洞庭药业的阿普唑仑片通过仿制药一致性评价，成为该品种第六家过评企业。阿普唑仑片为抗焦虑药，2023年国内市场规模超20亿元。复星医药通过整合洞庭药业，强化其中枢神经药物领域布局，2025年已有多款精神类药物过评。
摩熵医药
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