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太极集团司美格鲁肽注射液获批临床，9家药企竞速首仿，竞争百亿降糖药市场！
太极集团子公司涪陵制药厂获国家药监局司美格鲁肽注射液临床试验批准，适应症为成人2型糖尿病等。太极采用酵母高效分泌表达技术，产品有质量与生产优势，累计研发投入约4418万元。目前，已有8家国产企业提交该注射液上市申请。 -
韩企西诺氨酯片仿制药上市申请获受理，5家药企竞速首仿，60亿元抗癫痫市场或迎新变局！
9月5日，翼思生物西诺氨酯片上市申请获CDE受理，该药为新型抗癫痫药，原研由韩国SK生物医药开发。我国癫痫患者众多，抗癫痫药物市场稳步增长，翼思生物凭借与SK合作及先发布局，有望拿下首仿，后续多家企业竞争格局将逐步形成。 -
全球首创双靶点干燥综合症生物药上市，荣昌生物泰它西普或将填补百亿市场空白！
荣昌生物宣布，其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（泰爱®）用于治疗干燥综合症的上市申请获CDE受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项成功的Ⅲ期临床研究，结果显示其能有效改善患者症状。干燥综合症影响我国约420-980万患者，目前全球尚无对症靶向药物，存在巨大未满足临床需求。泰它西普通过独特双靶点机制抑制B细胞异常活化，此前已在国内获批多个自身免疫适应症，并获美国FDA快速通道资格，此次报产标志着其有望填补全球市场空白。 -
赞邦原研乙酰半胱氨酸注射液上市仅四月，四川海梦等超50家企业竞速首仿，祛痰市场竞争激烈！
原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液（祛痰大品种）于2024年5月在国内获批后，迅速引发仿制药市场激烈竞争。四个月内，四川海梦、四川汇宇等超50家企业提交上市申请，创下近年仿制药申报速度与数量之最。四川海梦近期成为第二家过评企业，其获批规格与适应症（是否切入祛痰市场）将直接影响原研企业的市场窗口期。这一品种的竞争格局正急剧变化，成为2025年最“卷”的仿制药市场之一。 -
石家庄四药4款仿制药同日获批，2款首家过评，心血管等多领域突破！
近日，石家庄四药有限公司申报的乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液四款仿制药同日获批，且均视同通过一致性评价。其中，乌拉地尔缓释胶囊和盐酸尼卡地平氯化钠注射液为国内首家过评。乌拉地尔2024年销售额近5000万元，同比增长143.28%，市场潜力显著。此次获批是公司“原料药+制剂”一体化战略的重要成果，进一步巩固了其在高血压、痛风等治疗领域的市场竞争力。 -
默沙东比索洛尔氨氯地平片仿制药上市申请获受理，45家企业竞争高血压复方市场！
9月3日，苏州弘森药业按4类化药申报的比索洛尔氨氯地平片上市申请获CDE受理。该药是默沙东原研高血压复方制剂，2024年国内院内销售额达3518万元，同比暴涨177.46%。目前国内已有11家企业获批，45家企业申报，市场竞争激烈。该药已进入国家医保，受益于国内近3亿高血压患者的庞大市场，复方降压药市场规模超7亿元。弘森药业面临激烈竞争，需通过差异化策略突围。 -
齐鲁制药卡马替尼片上市申请获受理，有望冲击肺癌靶向药首仿，竞争抗肿瘤激酶百亿市场！
9月4日，齐鲁制药按4类化药申报的盐酸卡马替尼片上市申请获CDE受理。该药是诺华原研的MET抑制剂，用于METex14跳突非小细胞肺癌，2024年6月刚在国内获批。目前国内仅原研上市，齐鲁有望成为首仿。卡马替尼全球销售额持续增长，2023年达1.54亿美元。国内抗肿瘤激酶抑制剂市场规模超300亿元，该药市场潜力显著。齐鲁已完成BE试验，若获批将提升患者用药可及性。 -
扬子江药业新药菲优拉生片获批，角逐百亿抑酸市场！
9月5日，扬子江药业旗下海尼药业引进的盐酸菲优拉生片获NMPA批准上市，用于治疗反流性食管炎。该药是一种新型P-CAB抑酸药，由韩国大熊制药研发，扬子江于2021年以3.38亿美元获得中国权益。目前国内已有4款P-CAB上市，其中3款进入医保，市场竞争激烈。该领域仿制布局企业已达百家，市场前景广阔。 -
强生垄断被打破，首个国产精神类药物“聪明药”上市，立方制药或抢ADHD市场15%份额！
9月2日立方制药盐酸哌甲酯缓释片立优加上市，创精神类药物上市速度纪录。此前国内长效哌甲酯缓释制剂仅有强生进口的专注达，立优加供货更稳，价格下降约19.4%。多动症治疗药物市场潜力大，立方制药或抢占15%份额。 -
浙江赛默制药氟比洛芬凝胶贴膏上市获受理，28亿镇痛贴膏市场迎国产新玩家！
浙江赛默制药与百代医药联合申报的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该药2023年院内销售额超28亿元，由泰德制药主导市场。今年1月武汉法玛星打破垄断首家过评，目前另有18家企业布局仿制。随着国产企业技术突破，超200亿的贴膏剂市场格局或将重塑。
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