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国内硫酸艾沙康唑胶囊仿制药空白将破，瑞旗&宣泰等6家药企竞逐首仿！
2025年5月13日，瑞旗药业&宣泰药业研发的硫酸艾沙康唑胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，国内暂无该仿制药获批。该药为广谱抗真菌药，2023-2024上半年国内销售额增长显著，目前除瑞旗&宣泰外，还有5家药企报产。 -
减重+糖尿病！民为生物口服GLP-1/GIP/GCG多肽新药MWN109片获批临床
5月9日，CDE官网显示，上海民为生物申报的MWN109片通过临床默示许可，适应症为超重或肥胖及2型糖尿病。该药为口服GLP-1/GIP/GCG多肽，优于阳性对照药，安全性良好，突破现有给药局限，为患者提供新选择。 -
再鼎医药瑞普替尼再迎突破！NTRK阳性实体瘤适应症拟优先审评，全球布局加速
5月9日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼为新一代TKI，2020年再鼎医药获其大中华区独家权，在国内外已获批多项适应症，NTRK适应症美国获批基于积极研究结果。 -
沐源生物抢报牛磺熊去氧胆酸胶囊首仿！国产仿制药破局，胆病用药市场迎新机
近日，据CDE官网显示，杭州沐源生物申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理，为国产首家仿制药。该药具有多种功效，原研为意大利药企。目前国内市场原研独占，国产上市后有望凭价格优势抢占市场，且我国胆病用药市场潜力大。 -
圣兆药物与石药抢报美洛昔康注射液首仿，剑指超百亿非甾体抗炎市场
近日，CDE受理浙江圣兆与杭州澳亚的美洛昔康注射液仿制上市申请，为继石药集团中诺药业后第二家。美洛昔康注射液能快速止痛，2023年销售额4248.71万元，国产仿制药上市将为患者提供更多选择。 -
百济神州索托克拉片上市申请获受理，国产BCL2抑制剂冲击抗肿瘤药物市场
近日，国家药监局药品审评中心受理百济神州索托克拉片上市申请，并纳入优先审评，用于治疗CLL/SLL成人患者。该药有望成首款国产BCL2抑制剂，与全球主导药物维奈克拉竞争。此外，还有多家药企BCL2抑制剂处于不同研发阶段，索托克拉片若获批将填补治疗空白。 -
倍特药业维生素K1注射液国内首过评，新生儿出血防治迎新选择
近日，国家药监局官网显示，倍特药业旗下海南倍特生产的维生素K1注射液获批上市，为国内首家过评。该注射液为第三代制剂，较第一代更稳定，安全性更高，是防治新生儿VKDB一线用药，将丰富公司止血产品矩阵。 -
福元医药：瑞舒伐他汀依折麦布片(I)国内首仿获批上市，开启血脂管理新时代
近日，国家药监局官网显示福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市，为国内首仿，用于治疗高胆固醇血症等。该药由两种降脂药组成，疗效显著，纳入医保。多家国内药企已提交仿制申请，将为广大高血脂患者提供新选择。 -
2025创新药迎爆发期！依沃西/特瑞普利/利厄替尼/奥布替尼新适应症密集获批，NewCo模式重塑海外合作范式
2025年4月25日国家药监局批件显示，依沃西单抗、特瑞普利单抗、利厄替尼、奥布替尼等多款新药新适应症获批，涵盖非小细胞肺癌、黑色素瘤等治疗领域，彰显我国创新药在全球化布局及临床价值转化上的全面提升。 -
康缘药业独家新品玉女煎颗粒获批上市！经典名方市场再迎突破
近日，江苏康缘药业的古代经典名方玉女煎颗粒获批，为国内独家。2024年我国古代经典名方制剂获批10款，中药审评制度红利释放。康缘药业研发强劲，古代经典名方已累计获批4款，多个新药在审，研发费用逐年加大。
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