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苏州晟济药业长效促卵泡激素获批，国内百亿辅助生殖市场迎新品！
苏州晟济药业自主研发的长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（SJ02）获NMPA批准上市，用于辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激。该药半衰期延长2-3倍，可替代每日注射方案，单次注射维持卵泡生长7天。此前宝济药业（晟济母公司）已与欧加隆中国、安科生物分别达成中国大陆及港澳台独家商业化协议，有望重塑国内百亿辅助生殖激素市场格局。 -
赛诺菲原研药非索非那定多剂型被申报，4亿抗组胺药市场迎新变局！
8月22日，杭州泓友医药等联合申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获受理。非索非那定是抗组胺药，院内销售额有增长。过敏性疾病患者多，市场潜力大。当前国内多家企业该药物上市申请在审，多剂型布局或带来新发展。 -
Tonix Pharmaceuticals纤维肌痛新药获批，市值3.14亿美元，盈利能力面临挑战！
Tonix Pharmaceuticals核心产品TNX-102 SL（纤维肌痛新药）于2025年8月获FDA批准，成为15年来该领域首款新药。公司市值3.14亿美元，但商业化产品年收入仅1010万美元（2024年），研发投入高企致净亏损扩大。管线包括免疫学（TNX-1500移植排斥抗体）及传染病疫苗（TNX-801），但资金仅支撑至2026年初，需融资或新品上市破解盈利困境。 -
百亿男性ED市场“升温”：盐酸伐地那非口崩片国产仿制竞速，创新剂型优势显著
8月20日，东科康德等提交盐酸伐地那非口崩片上市申请。该药用于治疗ED，网上药店销售额激增，2025年Q1达1382万元。中国抗ED化药市场规模近百亿，PDE5抑制剂应用广，伐地那非口崩片具差异化优势，国产药或重塑竞争格局。 -
中国首个IgA肾病非免疫性疗法获批，诺华阿曲生坦片填补国内肾病治疗空白！
8月20日，诺华公司创新产品盐酸阿曲生坦片（诺锐达®）获NMPA批准，用于降低原发性IgA肾病成人患者蛋白尿，填补国内该病非免疫性疗法空白。III期ALIGN研究显示其疗效显著、安全性良好，是诺华国内获批第二款肾科产品，完善其在该领域布局。 -
中国首个IgA肾病非免疫疗法，诺华肾病新药盐酸阿曲生坦片获批，将填补400万空白市场！
诺华宣布其创新药诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获中国药监局批准，用于降低IgA肾病成人患者蛋白尿。该药是中国首个治疗IgA肾病的非免疫疗法，也是国内唯一的高选择性内皮素A受体拮抗剂。中国IgA肾病患者约400万，多发于20-30岁青壮年，50%患者可能在10-20年内进展为肾衰竭。诺锐达®通过精准阻断疾病关键通路，36周显著降低尿蛋白36.1%，为患者提供新的治疗选择。 -
从绿叶到江苏恩华！镇痛药羟考酮纳洛酮缓释片仿制潮起，缓释制剂成竞争新态势
8月19日，江苏恩华药业申报的羟考酮纳洛酮缓释片仿制药上市申请获受理，将竞逐国产第二家。该复方制剂用于中重度慢性疼痛，国内院内市场规模近百亿，技术壁垒高。此前绿叶制药的首仿产品已于2024年获批，打破了原研垄断。缓释制剂赛道因市场大、壁垒高，正成为国内药企“仿创结合”竞争的新焦点。 -
抗感染药来特莫韦仿制上市申请激增，正大天晴抢先获批，国内市场竞争再加剧！
海南合瑞与华北制药近日递交来特莫韦片仿制药上市申请，加入该药物国内市场争夺。来特莫韦是预防巨细胞病毒感染的重要药物，其全球及国内销售额近年均呈爆发式增长。随着原研化合物专利到期，正大天晴已率先获批首仿，另有包括齐鲁制药在内的多家企业布局仿制。同时，原研默沙东也申请了儿童新剂型。仿制药竞争与新剂型推出将促进药品可及性，惠及更多患者。 -
青光眼首仿药争夺战打响：盐酸卡替洛尔滴眼液或降价50%，惠及2000万患者！
成都地奥九泓与浙江莎普爱思提交盐酸卡替洛尔滴眼液仿制药申请，争夺国内首仿药资格。该药年销售额超5000万元，是唯一获批的β受体阻滞剂类青光眼药物，具有长效降眼压等优势。若仿制药获批，价格或降30%-50%，惠及国内超2000万青光眼患者。2024年全终端医院销售额达5423万元，市场潜力显著。首仿企业将打破外资垄断，重塑市场格局。 -
全球首创渐冻症基因治疗药获批临床，神济昌华ALS基因疗法SNUG01迈入国际赛道！
8月15日，神济昌华自主研发的1类新药SNUG01获CDE临床试验许可，用于治疗渐冻症（ALS）。这是全球首个靶向TRIM72的基因疗法，采用AAV9载体通过鞘内注射递送。此前该药已获FDA临床许可及孤儿药资格。临床前研究显示其具有多重神经保护机制，有望覆盖90%的散发型ALS患者。神济昌华成立于2021年，专注神经系统疾病基因治疗，SNUG01是其首个进入中美双报的临床管线，标志着中国创新药在ALS治疗领域取得重大突破。
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